定制式義齒是口腔診所廣泛使用的醫(yī)療器械，今年7月，慈溪市局針對定制式義齒生產(chǎn)全過程開展專項培訓(xùn)，創(chuàng)新通過角色互換，由轄區(qū)某定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人擔(dān)任培訓(xùn)者，局醫(yī)療器械監(jiān)管干部作為受訓(xùn)對象，培訓(xùn)者結(jié)合生產(chǎn)實際，講解定制式義齒的概念、材料、結(jié)構(gòu)、工序，并重點闡述了在生產(chǎn)全過程中如何結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，有效管控“人、機、料、法、環(huán)”等關(guān)鍵要素。截至目前，共培訓(xùn)企業(yè)、監(jiān)管干部36人次，解決企業(yè)問題5個。

一是破解企業(yè)短板促規(guī)范。 針對部分企業(yè)負(fù)責(zé)人重業(yè)務(wù)輕規(guī)范，生產(chǎn)理念長期停留在技術(shù)質(zhì)量層面，忽視或缺乏主動學(xué)習(xí)法規(guī)要求的意識等問題，該局創(chuàng)新運用“費曼學(xué)習(xí)法”，自今年2月與企業(yè)負(fù)責(zé)人約定由其擔(dān)任講師對該局監(jiān)管干部進行授課，在籌備期內(nèi)，企業(yè)負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)備課件、深入理解法規(guī)、應(yīng)對現(xiàn)場提問環(huán)節(jié)，主動與該局反復(fù)溝通、模擬演練、尋找答案。這一備課過程實質(zhì)上是企業(yè)負(fù)責(zé)人自我學(xué)習(xí)、消化法規(guī)、轉(zhuǎn)變觀念的過程，最終促使其打破了舊有思想束縛，培訓(xùn)效果獲得受訓(xùn)干部一致好評。

二是淬煉監(jiān)管內(nèi)功強能力。 為加強監(jiān)管干部識別定制式義齒生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的合法合規(guī)性，培訓(xùn)特別設(shè)置了現(xiàn)場提問考評環(huán)節(jié)，由受訓(xùn)干部圍繞義齒專業(yè)知識或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范向企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。培訓(xùn)過程中，干部們認(rèn)真聽講、記錄筆記，共提出9個專業(yè)問題并由培訓(xùn)者現(xiàn)場解答，有效檢驗和提升了干部對定制式義齒生產(chǎn)過程及法規(guī)要求的掌握程度。

三是構(gòu)建創(chuàng)新機制重實效。 培訓(xùn)打破了以往“監(jiān)管者培訓(xùn)被監(jiān)管對象”的常規(guī)做法，采用了角色互換的“反向培訓(xùn)”模式，同時也改變了以往“重培訓(xùn)過程、輕培訓(xùn)效果”的思路。為確保培訓(xùn)成效真正落地，該局后續(xù)計劃組織監(jiān)管干部深入義齒生產(chǎn)企業(yè)和口腔診所開展實地現(xiàn)場走訪，通過實踐檢驗培訓(xùn)雙方（企業(yè)和監(jiān)管干部）對規(guī)范要求的理解和執(zhí)行能力。