企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后新增中藥飲片品種未備案的、品種已備案但執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合法定要求的、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)已廢止的或企業(yè)生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)于2020年12月31日前重新辦理備案手續(xù)。2021年1月1日起，企業(yè)未辦理備案手續(xù)的中藥飲片品種不得生產(chǎn)和上市銷售。

1、新辦企業(yè)：申請開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》申報資料中應(yīng)該提供全部擬生產(chǎn)中藥飲片品種目錄；在申請藥品GMP符合性檢查前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成所有擬生產(chǎn)中藥飲片品種的工藝驗證（凈制、切制可按制法進行工藝驗證），并完善相關(guān)驗證資料在接受檢查時提供。通過GMP符合性檢查后，新增中藥飲片品種生產(chǎn)的（除凈制、切制中藥飲片品種），應(yīng)當(dāng)按要求辦理備案手續(xù)。

2、原中藥飲片品種繼續(xù)有效：按照《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施新頒布中藥飲片附錄有關(guān)問題的通知》（云食藥監(jiān)藥安〔2014〕59號）規(guī)定，在原各州、市食品藥品監(jiān)督管理局備案的執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片品種繼續(xù)有效，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后新增中藥飲片品種未備案的、品種已備案但執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合法定要求的、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)已廢止的或企業(yè)生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)于2020年12月31日前重新辦理備案手續(xù)。

3、備案完成日期2020年12月31日：2021年1月1日起，企業(yè)未辦理備案手續(xù)的中藥飲片品種不得生產(chǎn)和上市銷售。