近日，海南省藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準1款認知功能障礙評估與訓練軟件上市。該產(chǎn)品是按第二類醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品，用于輕度認知功能障礙的輔助治療。截至目前，全省已有7款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市。

數(shù)字療法是由軟件程序驅(qū)動，以循證醫(yī)學為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。海南省在2022年1月率先將數(shù)字療法列入省級數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃，并于當年10月發(fā)布加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的21條措施，強調(diào)要搶抓歷史機遇，通過2到3年的努力將海南建設(shè)成為全球數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高地，將數(shù)字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新引擎”。

海南省藥監(jiān)局結(jié)合數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，為企業(yè)定制專屬產(chǎn)業(yè)扶持政策包，對數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊申報予以單獨排隊、隨到隨審，同時增設(shè)數(shù)字療法產(chǎn)品專項咨詢輔導(dǎo)通道，實行“一對一”幫扶，為數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)、驗證檢驗、審評審批等階段提供全鏈條服務(wù)。

截至目前，全省已有10個數(shù)字療法產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道提交醫(yī)療器械注冊申請，7個按第二類醫(yī)療器械管理品種獲得醫(yī)療器械注冊證。

供稿:器械處、審評中心

撰稿:劉攀??周瑞怡

審核:潘爵南??谷曉芳