近日，北京市藥監(jiān)局第三分局為2024年轄區(qū)30余家新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員組織了專場培訓會。會上，分局結合監(jiān)管實際和典型案例，詳細解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等法規(guī)文件。

　　一年來，北京市藥監(jiān)局第三分局堅持問題導向、結果導向，全力做好政策法規(guī)的“同聲傳譯員“，確保轄區(qū)企業(yè)更準確地理解和把握相關政策法規(guī)要求。一是針對企業(yè)負責人、管理者代表、委托生產(chǎn)企業(yè)等不同主體分層次、有側重地開展了4場現(xiàn)場培訓。二是根據(jù)培訓內容設計培訓試卷，隨堂考核檢驗培訓效果，并根據(jù)考核結果查找薄弱環(huán)節(jié)，進一步深入實地指導培訓。三是結合“全國藥品宣傳周”等活動，與北京市器檢院、房山區(qū)市場局等部門聯(lián)合開展法規(guī)宣貫，共同指導企業(yè)提升質量安全保障水平。

　　同時，第三分局針對京南地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、企業(yè)數(shù)量多和從業(yè)人員多的特點，開展了3場“器械云課堂”線上培訓，邀請行業(yè)專家講解環(huán)境監(jiān)測、設備驗證、檢驗實操等專業(yè)技術知識。在此基礎上，分局還主動依托北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，每周到站詳細解答企業(yè)痛點難點問題，獲得了企業(yè)一致好評。

　　下一步，第三分局將持續(xù)加強法規(guī)宣貫和合規(guī)指引，為企業(yè)提供全方位、多角度、科學精準的培訓服務，不斷強化高效能監(jiān)管，進一步壓實企業(yè)質量安全主體責任，筑牢醫(yī)療器械質量安全底線，確保人民群眾用械安全。