省局機關(guān)各有關(guān)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位，全省各定制式義齒注冊人：

《定制式義齒首次注冊標準化申報資料（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），首次向社會公開征求意見后，省局結(jié)合反饋意見，對《征求意見稿》進行了修改。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局2024年第92號公告》發(fā)布的YY/T 1936-2024 《定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024 《定制式活動義齒》行業(yè)標準，省局對《征求意見稿》進行了修改完善，現(xiàn)向社會再次公開征求意見。請各單位于10月25日中午12：00前以電子郵件形式反饋省局行政審批管理處，郵箱：sxyjjspc@163.com。

聯(lián)系人：李永明????聯(lián)系電話：0351-8383598。

附件：1.定制式義齒產(chǎn)品首次注冊申報資料要求及說明 .doc

2.定制式義齒符合性聲明.docx

3.產(chǎn)品風險分析資料.doc

4. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單.doc

5.定制式固定義齒技術(shù)要求.docx

6. 定制式活動義齒技術(shù)要求.docx

7.定制式固定義齒說明書和最小銷售單元標簽樣稿.docx

8.定制式活動義齒說明書和最小銷售單元標簽樣稿.docx

山西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年10月18日???

（主動公開）