省局機(jī)關(guān)各有關(guān)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位，全省各定制式義齒注冊(cè)人：

《定制式義齒首次注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)資料（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），首次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)后，省局結(jié)合反饋意見(jiàn)，對(duì)《征求意見(jiàn)稿》進(jìn)行了修改。根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第92號(hào)公告》發(fā)布的YY/T 1936-2024 《定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024 《定制式活動(dòng)義齒》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，省局對(duì)《征求意見(jiàn)稿》進(jìn)行了修改完善，現(xiàn)向社會(huì)再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)各單位于10月25日中午12：00前以電子郵件形式反饋省局行政審批管理處，郵箱：sxyjjspc@163.com。

聯(lián)系人：李永明????聯(lián)系電話：0351-8383598。

附件：1.定制式義齒產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 .doc

2.定制式義齒符合性聲明.docx

3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料.doc

4. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單.doc

5.定制式固定義齒技術(shù)要求.docx

6. 定制式活動(dòng)義齒技術(shù)要求.docx

7.定制式固定義齒說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿.docx

8.定制式活動(dòng)義齒說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿.docx

山西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年10月18日???

（主動(dòng)公開(kāi)）