新藥上市申請(qǐng)的審評(píng)是藥品全生命周期監(jiān)管鏈條的重要部分。根據(jù)業(yè)界對(duì)于藥審云課堂的培訓(xùn)需求，第十一期藥審云課堂將圍繞“如何更好準(zhǔn)備新藥上市申請(qǐng)”進(jìn)行講解，以引導(dǎo)行業(yè)開(kāi)展高質(zhì)量溝通交流以及更好關(guān)注NDA申報(bào)中關(guān)鍵要點(diǎn)，同時(shí)繼續(xù)就業(yè)界廣泛關(guān)注的新發(fā)布指導(dǎo)原則進(jìn)行宣貫解讀?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

       一、培訓(xùn)主題

       II期臨床試驗(yàn)結(jié)束進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)前的溝通交流

       二、培訓(xùn)時(shí)間

       2024年11月8日，13:30-17:00

       三、培訓(xùn)方式

       采用在線平臺(tái)進(jìn)行線上直播。

       四、參加人員

       培訓(xùn)面向全社會(huì)公開(kāi)，歡迎藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)及研發(fā)相關(guān)人員參加。

       五、主要內(nèi)容

       （一）II期進(jìn)III期溝通交流及審評(píng)考慮要點(diǎn)

       II期臨床試驗(yàn)結(jié)束進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)前的溝通交流、NDA申報(bào)前溝通交流、NDA正式申報(bào)的審評(píng)是新藥上市申請(qǐng)審評(píng)的三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本期云課堂將圍繞EOP II溝通交流環(huán)節(jié)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)主要考慮、EOP II溝通交流環(huán)節(jié)非臨床技術(shù)審評(píng)考慮、創(chuàng)新藥III期確證性臨床試驗(yàn)開(kāi)展前溝通交流臨床審評(píng)的關(guān)鍵考慮、先進(jìn)治療藥品確證性臨床試驗(yàn)開(kāi)展前溝通交流技術(shù)審評(píng)考慮要點(diǎn)進(jìn)行交流分享。

       （二）指導(dǎo)原則宣貫解讀

       《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》

       六、報(bào)名注冊(cè)

       （一）此次培訓(xùn)不收取費(fèi)用，參會(huì)人員掃描二維碼進(jìn)入注冊(cè)即可。

       二維碼：

       報(bào)名鏈接：https://wx.vzan.com/live/page/1383854799?v=1730188970802

       （二）請(qǐng)參與培訓(xùn)的學(xué)員，注冊(cè)后通過(guò)問(wèn)題收集頁(yè)面，提交需要講者回復(fù)的問(wèn)題。

       七、下期預(yù)告

       12月我中心將就“化藥藥學(xué)申報(bào)資料撰寫(xiě)要求及常見(jiàn)問(wèn)題”舉辦第十二期藥審云課堂，后續(xù)敬請(qǐng)關(guān)注我中心網(wǎng)站通知。

       附件：1.2024年第十一期“藥審云課堂”議程

                 2.報(bào)名及觀看流程

相關(guān)附件