11月12日，由上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市徐匯區(qū)人民政府指導(dǎo)，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、徐匯區(qū)科技委員會(huì)主辦，上海楓林生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展（集團(tuán)）有限公司協(xié)辦的細(xì)胞和基因治療藥品創(chuàng)新與臨床發(fā)展論壇在徐匯區(qū)模速空間舉行。該論壇是2024上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周系列主題活動(dòng)之一。
??此次論壇以政府搭臺(tái)的形式開(kāi)展，上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)徐徠，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)副主任朱啟高，徐匯區(qū)副區(qū)長(zhǎng)魏蘭等出席并致辭。徐徠表示，市藥監(jiān)部門(mén)積極順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，圍繞細(xì)胞和基因治療藥物等新賽道，深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，率先開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，推進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升，同時(shí)，聚焦細(xì)胞治療藥品等新賽道的特點(diǎn)，率先出臺(tái)針對(duì)性監(jiān)管措施，指導(dǎo)制訂了相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并積極推動(dòng)在地方立法中明確細(xì)胞和基因治療藥品全生命周期管理要求。她希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)之間加強(qiáng)合作，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，共同推動(dòng)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和健康發(fā)展。
??中科院院士陳凱先、樊嘉和長(zhǎng)江學(xué)者俞磊教授受邀探討細(xì)胞與基因治療臨床研究方向和前沿問(wèn)題?；顒?dòng)為出席論壇的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和生物醫(yī)藥企業(yè)設(shè)置了區(qū)域生命健康產(chǎn)業(yè)扶持政策解讀、生命健康產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃介紹等環(huán)節(jié)，服務(wù)企業(yè)解決發(fā)展中的難題，助力企業(yè)蓬勃壯大與區(qū)域的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展相互成就。
??徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在論壇上聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用細(xì)胞治療藥品質(zhì)量管理指南》，為CAR-T創(chuàng)新藥品的使用提供了規(guī)范化的指導(dǎo)。該《指南》首次提出將CAR-T藥品使用質(zhì)量管理納入統(tǒng)一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理體系，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，由臨床使用細(xì)胞治療藥品的科室負(fù)責(zé)人作為細(xì)胞治療團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人對(duì)細(xì)胞治療項(xiàng)目的各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，院內(nèi)其他部門(mén)明確職責(zé)，協(xié)同配合參與，有效保障患者使用藥品的質(zhì)量安全和可追溯?！吨改稀穼?duì)CAR-T藥品使用環(huán)節(jié)全流程涉及的場(chǎng)所、藥品定購(gòu)/采購(gòu)、交付與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控要求和操作流程分別作出了具體規(guī)定。
??市藥品監(jiān)管局稽查局、市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心負(fù)責(zé)人分別對(duì)本市創(chuàng)新藥品服務(wù)與監(jiān)管舉措、細(xì)胞與基因治療藥物產(chǎn)業(yè)扶持政策進(jìn)行了解讀。市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專(zhuān)家、藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，圍繞CAR-T藥品創(chuàng)新與發(fā)展進(jìn)行了對(duì)話交流。
??（綜合自“上海徐匯”等）
