本規(guī)定所稱“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者，是指在本省轄區(qū)內(nèi)，從事“兩品一械”的生產(chǎn)經(jīng)營（含使用，下同）的公民、法人或者其他社會(huì)經(jīng)濟(jì)組織。
廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。
縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，將性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害程度較大的嚴(yán)重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”，通過政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會(huì)公布。
2、這些情形是高壓線
“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者的哪些情形將被納入“黑名單”？征求意見稿指出：
違反法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被藥品監(jiān)管部門作出吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰的；
在案件查辦過程中，因偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，拒絕提供有關(guān)情況和資料，或者擅自動(dòng)用查封扣押物品，受到行政處罰且性質(zhì)惡劣的；
隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格，且性質(zhì)惡劣的；
因受到行政處罰，相關(guān)責(zé)任人員在法定期限內(nèi)不得從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的；
由藥品監(jiān)管部門移送公安機(jī)關(guān)或聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點(diǎn)相關(guān)責(zé)任人員；法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣、社會(huì)危害程度較大的。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個(gè)工作日內(nèi)，將應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。
3、聯(lián)合限制行為3年
“黑名單”公布的信息應(yīng)包括：違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、違法事實(shí)、處罰（判決）依據(jù)、處罰（判決）結(jié)果、公布期限等；
法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的姓名、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼），違法事實(shí)、處罰（判決）依據(jù)、處罰（判決）結(jié)果、公布期限等；
“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為3年，公布期限自公布之日起計(jì)算。
當(dāng)事人對(duì)已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的，不影響藥品監(jiān)管部門將其納入“黑名單”。
被納入“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書、行政訴訟判決書之日起7個(gè)工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對(duì)公布的“黑名單”進(jìn)行變更、撤銷或維持等相應(yīng)處理。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5個(gè)工作日內(nèi)逐級(jí)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。
納入“黑名單”信息的期限屆滿時(shí)，由公布信息的部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫。各級(jí)藥品監(jiān)管部門依托全國信用信息共享平臺(tái)共享“黑名單”信息，對(duì)納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)行跨部門聯(lián)合懲戒。
鼓勵(lì)社會(huì)組織或者公民對(duì)納入“兩品一械”“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可以向藥品監(jiān)管部門舉報(bào)。
4、黑名單制度鋪開全國
黑名單制度的范圍已經(jīng)輻射全國，國家對(duì)打擊醫(yī)療行業(yè)違規(guī)的力度持續(xù)加碼。
9月14日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站官微發(fā)布《被列入行賄人黑名單后…》文章，內(nèi)容指出在醫(yī)療領(lǐng)域，國家醫(yī)保局也正在研究建立醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單。
其中，在本省范圍內(nèi)對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中行賄數(shù)額在100萬元以上的醫(yī)藥企業(yè)，失信等級(jí)將被評(píng)定為“特別嚴(yán)重”。
向醫(yī)院醫(yī)生給回扣的行為，涉事人員將被納入失信名單。
國家醫(yī)保局近期發(fā)布了《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，內(nèi)容指出醫(yī)藥領(lǐng)域收受回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格虛高等問題侵害群眾利益。
按照“來源可靠、條件清晰、程序嚴(yán)謹(jǐn)、操作嚴(yán)密”的要求實(shí)施信用評(píng)級(jí)，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評(píng)定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí)，每季度動(dòng)態(tài)更新。
對(duì)于涉及違法違規(guī)的失信行為，信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)，以法院判決或執(zhí)法部門行政處罰決定為準(zhǔn)。鼓勵(lì)地方探索量化評(píng)分的信用評(píng)級(jí)方法，提升信用評(píng)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平。
集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺(tái)向采購方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、暫停相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材的投標(biāo)掛網(wǎng)、暫停供應(yīng)配送中標(biāo)藥品或醫(yī)用耗材資格。向社會(huì)公開披露失信信息等處置措施，落實(shí)醫(yī)藥企業(yè)失信違約責(zé)任。
