安徽省藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱安徽中心）認(rèn)真落實(shí)安徽省藥監(jiān)局年度工作計(jì)劃，積極謀劃、主動作為，高質(zhì)量推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊核查工作。自2022年起承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊核查工作，截至目前共完成二類醫(yī)療器械品種核查37個(gè)，配合國家局完成三類醫(yī)療器械品種核查7個(gè)。

一是繪好“路線圖”。提前謀劃，突出重點(diǎn)，全面部署核查工作。召開部門會商會，對醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料開展專題討論，充分發(fā)揮審評員和檢查員各自專業(yè)優(yōu)勢，研討規(guī)劃檢查思路，形成關(guān)注內(nèi)容清單。

二是優(yōu)化“流程鏈”。機(jī)制驅(qū)動，積極溝通，高效推進(jìn)核查工作。改進(jìn)檢查員抽調(diào)方式，將檢查員抽調(diào)方式轉(zhuǎn)“被動接受”為“主動報(bào)名”，同時(shí)與按序輪排方式有機(jī)結(jié)合，提升工作效率。合理統(tǒng)籌檢查資源，對申請人多個(gè)品種同時(shí)注冊申報(bào)的開展合并檢查。

三是落實(shí)“嚴(yán)把關(guān)”。業(yè)務(wù)辦件集體會審，對現(xiàn)場檢查結(jié)論及機(jī)構(gòu)回復(fù)說明等事項(xiàng)進(jìn)行綜合研判，強(qiáng)化問題閉環(huán)處置。近年來通過臨床核查，2個(gè)體外診斷試劑申報(bào)品種不符合要求，1家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在問題并上報(bào)省局納入加強(qiáng)日常監(jiān)管范疇。（安徽省藥品審評查驗(yàn)中心供稿）