近日，在市藥監(jiān)局的精準(zhǔn)服務(wù)下，北京一家企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械肝素誘導(dǎo)血小板減少癥抗體測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）獲批上市。該產(chǎn)品是我市今年獲批的第10個(gè)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。截至目前，北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)已達(dá)33個(gè)。

　　肝素及其衍生物是臨床使用最廣泛的抗凝血?jiǎng)┖涂寡ㄋ幬铮嗡卣T導(dǎo)的血小板減少癥（Heparin-Induced Thrombocytopenia，HIT）是肝素類藥物應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為血小板減少，常伴有血栓形成，還可能引起急性全身反應(yīng)，甚至引發(fā)彌漫性血管內(nèi)凝血和休克，由HIT導(dǎo)致患者截肢及死亡比例高達(dá)20%-30%，因此及時(shí)診斷HIT為臨床亟需解決的問(wèn)題。目前，我國(guó)僅有一款進(jìn)口試劑可進(jìn)行HIT抗體檢測(cè)，其關(guān)鍵原材料PF4蛋白主要來(lái)源于人血中的血小板，提取工藝復(fù)雜，產(chǎn)量低，價(jià)格昂貴（1mg高達(dá)7萬(wàn)元），且檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、可及性差。

　　該產(chǎn)品作為北京市研究型病房的重點(diǎn)項(xiàng)目，通過(guò)源頭創(chuàng)新，解決關(guān)鍵原材料“卡脖子”難題，實(shí)現(xiàn)肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥（Heparin-Induced Thrombocytopenia，HIT）抗體檢測(cè)的國(guó)產(chǎn)替代。該產(chǎn)品利用自主研發(fā)技術(shù)，將PF4蛋白價(jià)格降至700元/mg，降幅達(dá)99%，同時(shí)避免了血液來(lái)源產(chǎn)品潛在的病毒及微生物污染，完美實(shí)現(xiàn)PF4的替代升級(jí)，攻克規(guī)模化生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸難題。它還將檢測(cè)時(shí)間從1-2個(gè)工作日縮短至30分鐘，及時(shí)為臨床快速?zèng)Q策起到關(guān)鍵作用，有效減少HIT引起的血栓性不良事件。

　　自產(chǎn)品立項(xiàng)以來(lái)，市藥監(jiān)局提前介入、全程輔導(dǎo)，指定項(xiàng)目管理人為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)，召開(kāi)專家會(huì)討論臨床試驗(yàn)方案，協(xié)助企業(yè)完成臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)，實(shí)現(xiàn)了科研成果高效轉(zhuǎn)化。后續(xù)，市藥監(jiān)局將繼續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的支持力度，推動(dòng)更多科研成果轉(zhuǎn)化落地，推動(dòng)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>