山西省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

（征求意見稿）

第一章???總則

第一條　為加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營管理，保障群眾用藥安全有效，鼓勵(lì)發(fā)展新業(yè)態(tài)新模式，激發(fā)藥品零售市場活力，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　山西省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更、注銷及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本辦法。

第三條　山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)指導(dǎo)負(fù)責(zé)藥品零售連鎖總部的行政許可和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品零售企業(yè)行政許可和監(jiān)督管理工作。

市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單體藥店和藥品零售連鎖門店監(jiān)督管理。市、縣兩級行政審批部門依職責(zé)具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)單體藥店和藥品零售連鎖門店的許可工作。

第四條??藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

第五條?新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，支持企業(yè)利用信息技術(shù)手段提高藥品經(jīng)營服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。

第六條??藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門店組成。新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，連鎖門店不少于10家。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送機(jī)構(gòu)，門店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理等部門，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。