為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，切實(shí)強(qiáng)化藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控，11月25日至26日，省藥監(jiān)局在泰州市召開(kāi)第二場(chǎng)全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商片區(qū)會(huì)。本次會(huì)議圍繞集采中選藥品監(jiān)管、無(wú)菌制劑生產(chǎn)管控、藥品第三方網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)監(jiān)管、特殊藥品儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸?shù)确矫娲嬖诘娘L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了交流會(huì)商，分析當(dāng)前藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步明確風(fēng)險(xiǎn)防控措施和加強(qiáng)監(jiān)管的要求。省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌出席會(huì)議并講話。

會(huì)議充分肯定了省藥監(jiān)局各相關(guān)處室、直屬單位以及各地市場(chǎng)監(jiān)管局和檢查分局今年以來(lái)圍繞加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管開(kāi)展的各項(xiàng)工作，同時(shí)對(duì)持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)把握、扎實(shí)防范風(fēng)險(xiǎn)隱患提出3點(diǎn)要求：

一是清醒認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管面臨的形勢(shì)

要認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府、國(guó)家藥監(jiān)局的決策部署，全系統(tǒng)上下共同努力推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。針對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管中存在的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量眾多、業(yè)態(tài)復(fù)雜，監(jiān)管體系機(jī)制和專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)存在短板弱項(xiàng)，以及監(jiān)管制度建設(shè)和探索創(chuàng)新跟不上形勢(shì)發(fā)展的要求等突出問(wèn)題，要不斷強(qiáng)化監(jiān)督檢查，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故和系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。

二是著力解決好本次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題

要不斷探索和完善疫苗、生物制品、集采中選藥品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管要點(diǎn)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管方法，扎實(shí)推進(jìn)江蘇生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作，既服務(wù)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，又牢牢守住質(zhì)量安全底線。要加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，督促持有人不斷完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。此外，還要嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部監(jiān)管的通知》有關(guān)要求，著力加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)使用薄弱環(huán)節(jié)尤其是藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的監(jiān)管。堅(jiān)持線上線下一體化監(jiān)管，強(qiáng)化藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，加大對(duì)藥械網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例的曝光力度，發(fā)揮對(duì)整個(gè)行業(yè)的教育警示作用。

三是進(jìn)一步優(yōu)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制

要以組織實(shí)施《推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》為抓手，加強(qiáng)藥品管理法律法規(guī)等宣貫力度，督促企業(yè)樹(shù)立藥品質(zhì)量安全憂患意識(shí)，提高落實(shí)主體責(zé)任水平。對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，要依法運(yùn)用好約談、告誡、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)防控措施以及責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰措施，防患化解安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的敏感性，增強(qiáng)溝通意識(shí)和報(bào)告意識(shí)，全方位收集風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和研判，有針對(duì)性地及時(shí)作出處置，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，把可能存在的風(fēng)險(xiǎn)特別是重大風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽和起始階段，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。要強(qiáng)化應(yīng)急演練，妥善處置突發(fā)藥品安全事件。

連云港、淮安、鹽城、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷市市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局連云港、淮安、鹽城、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷檢查分局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。