為貫徹落實省局《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》中提升醫(yī)療器械技術(shù)審評能力的具體要求，培養(yǎng)各學(xué)科領(lǐng)域的高精尖審評人才，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，省醫(yī)療器械審評中心組織赴杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司、微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司開展駐企實訓(xùn)和現(xiàn)場三服務(wù)。

近年來，我省心血管介入器械發(fā)展迅速，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展的典型表現(xiàn)，本年度無源器械實訓(xùn)圍繞心血管介入器械展開。杭州啟明和微創(chuàng)龍脈的實訓(xùn)以導(dǎo)管鞘和血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品為切入點，審評人員深入學(xué)習(xí)導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲的發(fā)展歷史、工作原理、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等內(nèi)容，企業(yè)全面展示導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗過程，審評人員實際操作了部分產(chǎn)品組裝過程和物理化學(xué)檢驗項目，通過模擬使用強(qiáng)化對導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲產(chǎn)品的認(rèn)識。此外，根據(jù)心血管植介入器械對工藝用水的特殊要求，審評人員學(xué)習(xí)了注射用水的制備工藝和循環(huán)使用過程。

實訓(xùn)過程中，審評人員將“三服務(wù)”的要求貫穿始終，與企業(yè)的注冊、研發(fā)、生產(chǎn)人員展開充分的互動交流，溝通性能指標(biāo)要求、適用標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評價、穩(wěn)定性研究、創(chuàng)新優(yōu)先器械認(rèn)定、省外遷入等多方面的問題。本次實訓(xùn)通過手把手的演示，使中心人員更加直觀地將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品性能要求結(jié)合起來，加深對風(fēng)險點的理解，強(qiáng)化對產(chǎn)品的認(rèn)知，為科學(xué)、合規(guī)開展審評工作提供有效的技術(shù)支持。下一步，中心將持續(xù)開展現(xiàn)場實訓(xùn)，促進(jìn)審評業(yè)務(wù)水平不斷提升，為全省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。