為進一步提升藥品生產(chǎn)檢查員的檢查技能，加強新型復雜制劑生產(chǎn)質量管理知識儲備，2024年度新型復雜制劑（脂質體）檢查標準交流研討會暨駐企實訓在杭州舉辦。全省藥品生產(chǎn)檢查員代表、企業(yè)代表參加培訓。

強化教學實效，深化理論理解。實訓邀請省內外脂質體藥物研究、生產(chǎn)的資深專家圍繞脂質體組成結構、生產(chǎn)工藝以及質量控制等關鍵要素進行授課。通過剖析脂質體制劑從研發(fā)到上市的多個實際案例，指出其生產(chǎn)過程中的關注要點，并圍繞實操過程中的高發(fā)問題，指導檢查員更加全面、深入地理解脂質體的質量管控體系。

深入生產(chǎn)一線，增強動態(tài)體驗。在車間實訓環(huán)節(jié)，檢查員深入生產(chǎn)一線，現(xiàn)場觀摩脂質體生產(chǎn)的配液、擠出等關鍵工序，通過對生產(chǎn)過程中壓力、流速和溫度等工藝參數(shù)進行動態(tài)調控，觀察不同參數(shù)設置下脂質體的質量差異，進一步加深對生產(chǎn)工藝的掌握。同時，對比脂質體制劑與傳統(tǒng)制劑在工藝、設施設備的異同，進一步拓寬專業(yè)視野。

多維思想碰撞，統(tǒng)一檢查標準。在座談中，行業(yè)專家、檢查員與企業(yè)代表充分發(fā)揮專業(yè)背景和實戰(zhàn)經(jīng)驗，就脂質體處方工藝、原輔料選擇、質量標準設定等方面的10多個疑難問題開展討論，為解決難點痛點問題提供有益思路和建議，進一步統(tǒng)一了檢查工作標準，為下一步監(jiān)管實踐提供更為清晰科學的指導。