為進一步做好化妝品生產許可管理工作，根據(jù)《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關于貫徹執(zhí)行<化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》（2021年第140號）、《化妝品生產質量管理規(guī)范》，結合廣西實際，現(xiàn)就調整化妝品生產許可管理有關事項通告如下：

一、化妝品生產許可證核發(fā)

新辦化妝品生產許可，依據(jù)《化妝品生產經營管理辦法》《化妝品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定執(zhí)行。申請人向自治區(qū)藥監(jiān)局提出申請，提交符合規(guī)定的證明資料（附件1、附件2），并對資料的真實性負責。符合規(guī)定條件的，核發(fā)新版化妝品生產許可證（附件3）。

化妝品生產許可項目劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)化妝品質量安全監(jiān)督管理實際需要調整生產許可項目劃分單元。

核發(fā)新版化妝品生產許可證對具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件進行特別標注，在生產許可項目的具體單元后加“#”號的形式（附件4）。

（辦理方式：登錄廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網→網上辦事→行政許可→化妝品生產許可→化妝品生產許可證核發(fā)）

二、化妝品生產許可證有效期屆滿延續(xù)

化妝品生產許可證延續(xù)實行告知承諾?；瘖y品生產許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向自治區(qū)藥監(jiān)局提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責（附件1、附件2）。

逾期未提出延續(xù)許可申請的，不再受理其延續(xù)許可申請。

因已申請的變更許可事項未完成，導致未能在規(guī)定時限內提出延續(xù)許可申請的，企業(yè)應當提交書面說明，并應當自變更事項完成并收到生產許可證后15個工作日內提出延續(xù)許可申請。

自治區(qū)藥監(jiān)局將組織對已延續(xù)許可的化妝品生產企業(yè)的申報資料和承諾進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定化妝品生產許可條件的，依法撤銷化妝品生產許可。

（辦理方式：登錄廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網→網上辦事→行政許可→化妝品生產許可→化妝品生產許可證有效期屆滿延續(xù)）

三、化妝品生產許可證登記和許可事項變更

（一）生產許可項目變更。生產許可項目發(fā)生變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備發(fā)生變化，在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，或者增加、減少、改變生產地址（僅限廣西行政區(qū)域內）的，化妝品生產企業(yè)應當在投入生產前向自治區(qū)藥監(jiān)局申請變更，并提交與變更有關的資料（附件1、附件2）。

生產許可項目等的變更需要進行現(xiàn)場核查，經現(xiàn)場核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計算。

（辦理方式：登錄廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網→網上辦事→行政許可→化妝品生產許可→化妝品生產許可證許可事項變更）

（二）生產許可證登記事項變更。生產企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責人等登記事項發(fā)生變化的，化妝品生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30個工作日內向自治區(qū)藥監(jiān)局申請變更，并提交與變更有關的資料（附件1、附件2）。

（辦理方式：登錄廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網→網上辦事→行政許可→化妝品生產許可→化妝品生產許可證登記事項變更）

四、化妝品生產許可證注銷

化妝品生產企業(yè)因自身原因需注銷化妝品生產許可證的，應向自治區(qū)藥監(jiān)局申請注銷，并提交注銷相關材料（附件1、附件2）。

化妝品生產企業(yè)有下列情形之一的，自治區(qū)藥監(jiān)局將依法注銷其化妝品生產許可證，并在自治區(qū)藥監(jiān)局網站上予以公布：

1.企業(yè)主動申請注銷的；

2.企業(yè)主體資格被依法終止的；

3.化妝品生產許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的；

4.化妝品生產許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產許可證依法被吊銷的；

5.法律法規(guī)規(guī)定應當注銷化妝品生產許可的其他情形。

化妝品生產企業(yè)申請注銷生產許可時，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)注銷可能影響案件查處的，暫停辦理注銷手續(xù)。

（辦理方式：登錄廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網→網上辦事→行政許可→化妝品生產許可→化妝品生產許可證注銷）

五、從事化妝品內容物配制的生產許可

自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業(yè)，應當向自治區(qū)藥監(jiān)局提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產。

六、化妝品生產企業(yè)質量安全負責人變更報告

質量安全負責人、預留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產企業(yè)應當在變化后10個工作日內向轄區(qū)自治區(qū)藥監(jiān)局報告，同時登錄平臺向自治區(qū)藥監(jiān)局報告。

逾期未按要求報告的，依法予以處置。

（辦理方式：登錄廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網→網上辦事→其他行政權力→化妝品生產企業(yè)質量安全負責人聯(lián)系方式變更/化妝品生產企業(yè)質量安全負責人名字變更）

七、化妝品生產許可證電子證書

我區(qū)已全面推行化妝品生產許可證電子證書，原則上不再另行發(fā)放紙質證書。

八、《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關于化妝品生產許可有關事宜的通告》（2022年第35期）自本通告發(fā)文之日起廢止。

? ? 附件：1.化妝品生產許可申請材料要求

? ? ? ???2.化妝品生產許可有關文書參考格式

? ? ? ???3.新版化妝品生產許可證（式樣）

? ? ? ???4.化妝品生產許可證特別標注示例

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2024年11月2日

文件下載：

1.化妝品生產許可申請材料要求.doc
2. 化妝品生產許可有關文書參考格式.doc
3 .新版化妝品生產許可證（式樣）.rar
4 .化妝品生產許可證特別標注示例.doc