近日,在北京市藥監(jiān)局的全程服務和支持下,一款由北京本地企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械鼻內窺鏡成功獲批上市。這是北京市今年第12個獲批的第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品,至此,北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批總數(shù)已達35個。
與傳統(tǒng)產品比較,該產品采用內窺鏡及內窺鏡超高清攝像機光學系統(tǒng)一體化等設計,利用邊緣視場切割以增大內窺鏡物鏡(入瞳)相對孔徑,提高系統(tǒng)分辨率、景深、出瞳直徑,降低了畸變等軸外像差,可提供更為清晰的診斷視野,有助于醫(yī)生在手術過程中做出更為精準的決策。
自產品立項以來,北京市藥監(jiān)局高度重視,指定項目管理人為企業(yè)提供專業(yè)細致的指導服務,多次面對面溝通交流,解答企業(yè)在注冊申報過程中遇到的疑難問題。后續(xù),北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)強化醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的培育和推動工作,為更多創(chuàng)新性醫(yī)療器械產品提供有力支持,為人民群眾的健康福祉貢獻力量。