為貫徹落實醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)要求，強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，更好保障上市醫(yī)療器械安全有效，第四分局聚焦“保質(zhì)量、提效能、促發(fā)展”方向，順利完成2024年醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，共對轄區(qū)全部9家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展全覆蓋監(jiān)督檢查10家次。

　　一是聚焦“保質(zhì)量”，落實監(jiān)管要求

　　第四分局全面梳理現(xiàn)行法規(guī)文件要求，結(jié)合臨床試驗機構(gòu)實際，制定針對性的檢查方案，重點關注臨床試驗機構(gòu)部分和專業(yè)部分，確認機構(gòu)資質(zhì)和條件符合要求。在監(jiān)督檢查的同時，第四分局同步開展法規(guī)宣貫工作，重點向機構(gòu)介紹新實施的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》等，要求機構(gòu)開展自查自糾工作；并向機構(gòu)發(fā)放自行印制收錄最新法規(guī)的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)匯編，提升機構(gòu)的合規(guī)意識，全力保證臨床試驗質(zhì)量。

　　二是聚焦“提效能”，推動協(xié)同聯(lián)動

　　第四分局充分發(fā)揮協(xié)同聯(lián)動優(yōu)勢，聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場局，對轄區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展跨部門聯(lián)合檢查和業(yè)務指導工作，各部門根據(jù)各自職能范圍，對機構(gòu)進行“三位一體”全方位監(jiān)督檢查和全領域業(yè)務指導，不僅提升了監(jiān)管服務效能，同時機構(gòu)也能夠得到一次“全面體檢”。

　　三是聚焦“促發(fā)展”，強化指導服務

　　第四分局對轄區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行“提前介入、全程指導”服務，在獲知轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的備案意愿后，第一時間對擬備案臨床試驗機構(gòu)開展實地走訪和前置指導，現(xiàn)場查看機構(gòu)硬件條件，圍繞機構(gòu)在備案過程中遇到的具體問題進行充分交流并給出可行性建議，在機構(gòu)后續(xù)備案過程中指定專人全程跟蹤指導，隨時提供政策咨詢服務，全力支持引導臨床試驗機構(gòu)健康有序發(fā)展。

　　下一步，第四分局將繼續(xù)堅持監(jiān)管規(guī)范與促進發(fā)展并重，加強對臨床試驗機構(gòu)的全方位監(jiān)管和全流程服務，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平，為首都醫(yī)療器械臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。