11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》的通告，據(jù)悉該原則主要為了規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價，本指導(dǎo)原則所稱注冊人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。
該原則是對醫(yī)療器械風(fēng)險評價工作的一般要求，對其中未涉及的具體問題應(yīng)當(dāng)從實際出發(fā)研究確定。同時，隨著法規(guī)的完善，監(jiān)管需求的變化，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，以及注冊人對醫(yī)療器械風(fēng)險認(rèn)識的不斷積累，本指導(dǎo)原則也將適時進行調(diào)整。
在適用范圍上，將適用于注冊人在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，幫助其理解和掌握醫(yī)療器械風(fēng)險評價工作基本要求和工作內(nèi)容，同時也可以作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機構(gòu)）開展產(chǎn)品風(fēng)險評價報告審核工作的參考文件。
注冊人應(yīng)當(dāng)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析和評價，在個例醫(yī)療器械不良事件報告評價、預(yù)警信號處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險評價。
省級以上監(jiān)測機構(gòu)在不良事件監(jiān)測信息匯總分析時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險的，可以要求注冊人開展產(chǎn)品風(fēng)險評價。
注冊人應(yīng)當(dāng)在計劃時間內(nèi)完成風(fēng)險評價工作，并確保評價報告提供的數(shù)據(jù)和資料真實、充分、可靠。如果無法按時完成評價工作，應(yīng)當(dāng)提前與有關(guān)方面溝通，并將延期提交的情況說明作為報告附件。
2、這些數(shù)據(jù)應(yīng)該重點厘清
需要注意的是，對于評價工作內(nèi)容，原則著重指出，醫(yī)療器械風(fēng)險評價主要開展工作包括但不限于以下方面：
1.不良事件調(diào)查核實
產(chǎn)品基本信息：主要包括產(chǎn)品注冊證編號或者備案憑證編號、預(yù)期用途、國內(nèi)外上市情況，涉事產(chǎn)品來源、型號規(guī)格、批號或者編號、生產(chǎn)日期、有效期等。
不良事件情況：主要包括不良事件發(fā)生時間、傷害/器械故障表現(xiàn)、不良事件后果、已采取的風(fēng)險控制措施等。
患者診治信息：不良事件涉及患者傷害的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實患者的診治信息，主要包括年齡、性別、原患疾病、用藥史、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等。
產(chǎn)品使用情況：主要包括操作記錄、操作人員類型與資質(zhì)（使用前是否接受過培訓(xùn)）、使用環(huán)境、具體操作過程（是否參照操作指南或者規(guī)范）、存貯條件、維護和保養(yǎng)情況、聯(lián)合用藥/用械情況、產(chǎn)品使用時間/年限、產(chǎn)品（年/季度/月）使用量或者使用頻率、既往類似不良事件發(fā)生情況等。
在監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻資料分析上，也需要特別注意。
國內(nèi)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析：注冊人應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收集到的以及自主收集到的不良事件報告進行匯總分析，闡明產(chǎn)品主要不良事件表現(xiàn)、關(guān)注的不良事件發(fā)生情況及其與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。
境外不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析：產(chǎn)品在境外上市的，注冊人應(yīng)當(dāng)匯總分析其在境外發(fā)生的不良事件信息，并與國內(nèi)情況進行比較。
文獻分析：注冊人應(yīng)當(dāng)檢索國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫，匯總與產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)的文獻資料，分析文獻報道的該產(chǎn)品不良事件情況以及潛在風(fēng)險點。
產(chǎn)品說明書或者操作手冊分析：注冊人應(yīng)當(dāng)分析現(xiàn)行產(chǎn)品說明書或者操作手冊中與本次關(guān)注風(fēng)險有關(guān)的提示信息和應(yīng)對措施方面的內(nèi)容。
3、匯總醫(yī)療器械投訴事件
除了以上幾個方面外，生產(chǎn)及流通過程分析也需要注意，注冊人應(yīng)當(dāng)回顧相關(guān)批/臺次產(chǎn)品的原材料或者零配件采購過程控制、生產(chǎn)工藝控制、生產(chǎn)設(shè)施/設(shè)備情況、過程檢驗和出廠檢驗、包裝、運輸、貯存等環(huán)節(jié)是否存在問題。
如果回顧結(jié)果無異常簡要概述即可，如果發(fā)現(xiàn)異常則應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明。
對于投訴事件分析：注冊人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品既往投訴事件進行匯總分析，重點分析其中與本次關(guān)注風(fēng)險相關(guān)事件發(fā)生的原因及其與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。
既往風(fēng)險控制措施匯總：注冊人應(yīng)當(dāng)匯總該產(chǎn)品在境內(nèi)外曾經(jīng)因安全性問題而采取的控制措施和原因。
注冊人根據(jù)風(fēng)險評價工作需要，可以對相關(guān)批次留樣產(chǎn)品進行檢驗，分析該產(chǎn)品是否符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
注冊人應(yīng)當(dāng)從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面綜合分析不良事件中產(chǎn)品故障或者傷害發(fā)生的原因。
同時注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果研判本次關(guān)注的風(fēng)險可能對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生的影響，闡述針對本次關(guān)注風(fēng)險已采取控制措施。
注冊人應(yīng)當(dāng)評估產(chǎn)品說明書或者操作手冊中對本次關(guān)注風(fēng)險的提示信息是否充分，當(dāng)前風(fēng)險控制措施是否足夠。
根據(jù)風(fēng)險評價需要組織內(nèi)部或者相關(guān)行業(yè)專家召開會議，聽取專家對事件原因的分析意見以及風(fēng)險控制建議。
注冊人通過風(fēng)險評價工作確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險管理措施，及時控制風(fēng)險，常見的風(fēng)險控制措施包括修改說明書/標(biāo)簽/操作手冊、改進生產(chǎn)工藝/設(shè)計/產(chǎn)品技術(shù)要求、停止生產(chǎn)/銷售、召回等。
注冊人應(yīng)當(dāng)及時將采取的風(fēng)險控制措施報告所在地省級藥品監(jiān)管部門，與用械安全相關(guān)的風(fēng)險和處置情況還應(yīng)當(dāng)及時向社會公布。
注冊人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險控制措施評估計劃，持續(xù)跟蹤所采取措施的實施效果，確保風(fēng)險得到有效控制。
