各有關(guān)單位：

我委于2023年11月在網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于征求中國藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度調(diào)整意見的函》（https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530），綜合各方意見建議，擬對(duì)《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度相關(guān)內(nèi)容作如下調(diào)整：

一、為保持《中國藥典》的延續(xù)性，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度不調(diào)整至“注”項(xiàng)下。

根據(jù)《中國藥典》凡例的有關(guān)規(guī)定，各品種性狀項(xiàng)下溶解度選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，僅供精制或制備溶液時(shí)參考，該參考信息不作為檢查項(xiàng)。

二、為確保《中國藥典》的嚴(yán)謹(jǐn)性，及推進(jìn)“綠色環(huán)?！彼幱幂o料標(biāo)準(zhǔn)的建立，原性狀項(xiàng)下溶解度選用的溶劑毒性較強(qiáng)或存在安全隱患（如三氯甲烷、苯類、醚類、熱溶劑等），或溶解性能描述不夠具體（如混溶、溶脹）的，擬在《中國藥典》藥用輔料品種中逐步刪去這一類溶劑的溶解度參考信息。

為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)就該調(diào)整方案征求社會(huì)各界意見，公示期為20天。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式，來函需加蓋公章或個(gè)人簽名。公示期滿未回復(fù)意見即視為無異議。

聯(lián)系電話：010－67079566

收文單位：國家藥典委員會(huì) 辦公室

地    址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓

郵    編：100061