為做好醫(yī)療器械集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，第五分局堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，以“三項舉措”切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　一是提高風(fēng)險研判能力，建立風(fēng)險會商機制。嚴(yán)格落實監(jiān)管職責(zé)，聚焦風(fēng)險，聚焦企業(yè)，聚焦產(chǎn)品，建立風(fēng)險會商機制。每季度召開風(fēng)險會商會，國家集采中選企業(yè)對體系運行情況進行分析上報，分局通過風(fēng)險分析研判集采中選企業(yè)風(fēng)險，并采取有效控制措施。

　　二是嚴(yán)格落實集采中選企業(yè)全項目檢查監(jiān)管機制工作要求，強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實。圍繞原材料采購、關(guān)鍵、特殊過程工序控制、產(chǎn)品放行等重點環(huán)節(jié)，在加強日常監(jiān)管和業(yè)務(wù)指導(dǎo)上堅持“嚴(yán)”的主基調(diào)，要求企業(yè)全面分析梳理問題隱患。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)落實整改到位。

　　三是強化醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，保障公眾用械安全。分局對中選醫(yī)療器械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。通過質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處置潛在的質(zhì)量風(fēng)險，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。

　　下一步，第五分局將持續(xù)強化醫(yī)療器械全生命周期管理，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險，堅持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，抓監(jiān)管、強服務(wù)、促發(fā)展有效保障人民群眾用械安全。