近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用。
該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，實現對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
