12月19日，山東省藥監(jiān)局組織召開2024年下半年全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，聚焦半年來醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控工作，調(diào)度以往風(fēng)險(xiǎn)措施落實(shí)情況及防控成效，針對(duì)未消除及新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)研究制定針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)防控措施，交流明年經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)。

會(huì)議聽取了4個(gè)市局半年來風(fēng)險(xiǎn)防控的典型經(jīng)驗(yàn)做法，并由部分市局針對(duì)尚未消除的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控措施評(píng)估。各與會(huì)單位圍繞會(huì)前梳理匯總的下半年《醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)》，逐項(xiàng)研究前期采取的風(fēng)險(xiǎn)防控措施、取得的效果、防控難點(diǎn)和意見建議，并對(duì)下半年新增的5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)逐項(xiàng)研判，明確由部分市局牽頭制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

會(huì)議指出，做好風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性、時(shí)效性，是我們監(jiān)管工作的重要任務(wù)。各單位要提高認(rèn)識(shí)，樹立風(fēng)險(xiǎn)伴隨產(chǎn)品全生命周期存在的觀念，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作“上報(bào)一級(jí)，下抓一級(jí)”的要求，積極做好風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商；要利用好風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商這一發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、處置、消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的有力武器，關(guān)注引導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)、使用單位規(guī)范經(jīng)營，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，從源頭上防控風(fēng)險(xiǎn)；要抓好新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的落實(shí)，結(jié)合《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》和《山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)宣貫引導(dǎo)，探索二類經(jīng)營企業(yè)的退出制度。

會(huì)議還對(duì)明年全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)行交流討論。

省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)同志做會(huì)議總結(jié)。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、執(zhí)法監(jiān)察局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)同志，全省16地市市場監(jiān)管局分管負(fù)責(zé)同志和相關(guān)工作人員參加會(huì)議。