為規(guī)范大型有源醫(yī)療器械碳離子/質子治療系統(tǒng)檢查工作，核查中心組織起草了《碳離子/質子治療系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）》（附件1-22、起草說明附件23），該要點以碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)和超導質子治療系統(tǒng)為典型代表研究制定，包括1個總則和21個子系統(tǒng)部分共計22個檢查要點，現向社會公開征求意見。
　　

請于2025年1月10日前填寫意見反饋表（附件24）并發(fā)送至電子郵箱pangruiqing@cfdi.org.cn，感謝參與和支持。

附件：附件1 碳離子質子治療系統(tǒng)檢查要點總則部分（征求意見稿）.docx

　　　附件2 注入器系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件3 中能傳輸系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件4 主加速器系統(tǒng)（同步加速器）檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件5 主加速器系統(tǒng)（超導等時性回旋加速器）檢查要點（征求意見稿）.doc

　　　附件6 主加速器系統(tǒng)（超導同步回旋加速器）檢查要點（征求意見稿）.doc

　　　附件7 高能傳輸系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件8 束流傳輸系統(tǒng)檢查要點（超導質子治療系統(tǒng)）檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件9 加速器輔助系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件10 被動式束流配送系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件11 主動式束流配送系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件12 雙散射束流配送系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件13 患者支撐系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件14 激光定位系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件15 圖像引導系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件16 呼吸門控與運動管理系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件17 機架系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件18 腫瘤信息系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件19 加速器控制系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件20 治療控制系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件21 治療計劃系統(tǒng)檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件22 輔助設施檢查要點（征求意見稿）.docx

　　　附件23 碳離子質子治療系統(tǒng)檢查要點起草說明.docx

　　　附件24 意見反饋表.doc

國家藥監(jiān)局核查中心
2024年12月27日