為規(guī)范大型有源醫(yī)療器械碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查工作，核查中心組織起草了《碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1-22、起草說(shuō)明附件23），該要點(diǎn)以碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)和超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)為典型代表研究制定，包括1個(gè)總則和21個(gè)子系統(tǒng)部分共計(jì)22個(gè)檢查要點(diǎn)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　

請(qǐng)于2025年1月10日前填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表（附件24）并發(fā)送至電子郵箱pangruiqing@cfdi.org.cn，感謝參與和支持。

附件：附件1 碳離子質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點(diǎn)總則部分（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件2 注入器系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件3 中能傳輸系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件4 主加速器系統(tǒng)（同步加速器）檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件5 主加速器系統(tǒng)（超導(dǎo)等時(shí)性回旋加速器）檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.doc

　　　附件6 主加速器系統(tǒng)（超導(dǎo)同步回旋加速器）檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.doc

　　　附件7 高能傳輸系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件8 束流傳輸系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)）檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件9 加速器輔助系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件10 被動(dòng)式束流配送系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件11 主動(dòng)式束流配送系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件12 雙散射束流配送系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件13 患者支撐系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件14 激光定位系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件15 圖像引導(dǎo)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件16 呼吸門(mén)控與運(yùn)動(dòng)管理系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件17 機(jī)架系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件18 腫瘤信息系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件19 加速器控制系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件20 治療控制系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件21 治療計(jì)劃系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件22 輔助設(shè)施檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.docx

　　　附件23 碳離子質(zhì)子治療系統(tǒng)檢查要點(diǎn)起草說(shuō)明.docx

　　　附件24 意見(jiàn)反饋表.doc

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心
2024年12月27日