2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號）（2020年第91號）。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，裂隙燈顯微鏡3臺：分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、？和株式會社、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

標(biāo)示由蘇州六六視覺科技股份有限公司生產(chǎn)的裂隙燈顯微鏡抽查顯示設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為蘇州六六視覺科技股份有限公司，規(guī)格型號為YZ5H2，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2018年08月、233000311808，抽樣單位為江蘇省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位為中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所。

醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）18臺：分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標(biāo)記、外部標(biāo)記、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

標(biāo)示由吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機抽查顯示氧濃度項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號為JJ03N，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2019年1月20日、Bg103LNX005，抽樣單位為吉林省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位為上海市醫(yī)療器械檢測所。

標(biāo)示由歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩氧氣機抽查顯示振動與噪聲項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為歐姆龍（大連）有限公司，規(guī)格型號為HAO-3820，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2019.04.16、20190301345UF，抽樣單位為遼寧省藥品監(jiān)督管理局，檢驗單位為上海市醫(yī)療器械檢測所。

據(jù)天眼查APP顯示，蘇州六六視覺科技股份有限公司主要生產(chǎn)，眼部離子導(dǎo)入電療儀、裂隙燈顯微鏡、手術(shù)顯微鏡、人工晶體及粘彈劑、新材料新工藝器械、手術(shù)器械系列準(zhǔn)分子激光治療儀、電子診療儀器系列檢眼鏡等其他的診療儀器。是綜合性的醫(yī)療器械公司。江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（簡稱“魚躍醫(yī)療”，002223.SZ）為第一大股東，持股98.67%。

吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司成立于2009年1月4日，注冊資本為20萬加元，統(tǒng)一社會信用代碼為91220201682613372E。企業(yè)地址位于吉林省吉林市高新開發(fā)區(qū)深圳街86號創(chuàng)業(yè)園B座206-207室，所屬行業(yè)為專用設(shè)備制造業(yè)。吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司為加拿大愛爾康醫(yī)療器械有限公司全資子公司。

歐姆龍（大連）有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司全資子公司。歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療事業(yè)株式會社全資子公司。