2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號(hào)）（2020年第91號(hào)）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，裂隙燈顯微鏡3臺(tái)：分別為蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司、？和株式會(huì)社、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

標(biāo)示由蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司生產(chǎn)的裂隙燈顯微鏡抽查顯示設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司，規(guī)格型號(hào)為YZ5H2，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為2018年08月、233000311808，抽樣單位為江蘇省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所。

醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）18臺(tái)：分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進(jìn)醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽(yáng)愛(ài)爾泰科技有限公司、沈陽(yáng)新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動(dòng)與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標(biāo)記、外部標(biāo)記、外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

標(biāo)示由吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機(jī)抽查顯示氧濃度項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)為JJ03N，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為2019年1月20日、Bg103LNX005，抽樣單位為吉林省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

標(biāo)示由歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)抽查顯示振動(dòng)與噪聲項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為歐姆龍（大連）有限公司，規(guī)格型號(hào)為HAO-3820，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為2019.04.16、20190301345UF，抽樣單位為遼寧省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

據(jù)天眼查APP顯示，蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司主要生產(chǎn)，眼部離子導(dǎo)入電療儀、裂隙燈顯微鏡、手術(shù)顯微鏡、人工晶體及粘彈劑、新材料新工藝器械、手術(shù)器械系列準(zhǔn)分子激光治療儀、電子診療儀器系列檢眼鏡等其他的診療儀器。是綜合性的醫(yī)療器械公司。江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（簡(jiǎn)稱“魚(yú)躍醫(yī)療”，002223.SZ）為第一大股東，持股98.67%。

吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司成立于2009年1月4日，注冊(cè)資本為20萬(wàn)加元，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為91220201682613372E。企業(yè)地址位于吉林省吉林市高新開(kāi)發(fā)區(qū)深圳街86號(hào)創(chuàng)業(yè)園B座206-207室，所屬行業(yè)為專用設(shè)備制造業(yè)。吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司為加拿大愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司全資子公司。

歐姆龍（大連）有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療（中國(guó)）有限公司全資子公司。歐姆龍健康醫(yī)療（中國(guó)）有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療事業(yè)株式會(huì)社全資子公司。