當事人：天津市仁合峻成科技發(fā)展有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91120111MA05MQ4160

住所（住址）：天津市西青經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)賽達國際工業(yè)城A1-1-1號

法定代表人（負責(zé)人、經(jīng)營者）：河海今

身份證件號碼：******************

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我局執(zhí)法人員于2024年10月24日現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品編號為SN.20230830041的牙科低壓電動馬達成品主機（PRIME 407）、電動馬達（PRIME 50EI）、腳踏開關(guān)（TS）張貼的標簽信息未包含使用期限或有效期的信息。我局于2024年10月25日對當事人予以立案調(diào)查，2024年11月26日對當事人管理者代表金鮮男進行詢問調(diào)查。本案未對當事人實施行政強制措施。

經(jīng)查，當事人生產(chǎn)的牙科低壓電動馬達共計50臺存在成品主機（PRIME 407）、電動馬達（PRIME 50EI）、腳踏開關(guān)（TS）張貼的標簽信息未包含使用期限或有效期信息的問題，產(chǎn)品編號為SN.20230830001~SN.20230830050。當事人的行為構(gòu)成了生產(chǎn)標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械牙科低壓電動馬達的要件。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：1.當事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件各1份；2.法定代表人、授權(quán)委托人的身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書各1份；3.現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄，生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、產(chǎn)品放行通知單、銷售記錄復(fù)印件各1份；4.當事人提供的主動召回信息發(fā)布，產(chǎn)品召回通知，《醫(yī)療器械召回事件報告表》，《召回計劃實施情況報告表》各1份；5.當事人提供的整改說明等證據(jù)材料。

我局于2024年12月30日向當事人送達行政處罰告知書，當事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

本局認為，當事人生產(chǎn)標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械牙科低壓電動馬達的行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條第二款“醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確‘其他內(nèi)容詳見說明書’”的規(guī)定。

鑒于當事人在本案調(diào)查中能夠積極配合，主動提供記錄等相關(guān)證據(jù)，成功召回并積極改正生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條“當事人有下列情形之一，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；”和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條：“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；……（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；……”的規(guī)定，對當事人從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項、第（四）項的規(guī)定，責(zé)令當事人改正違法行為，決定對當事人作出以下行政處罰：處罰款10000元。

當事人應(yīng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)按照非稅收入一般繳款書（繳款通知書）所載明的繳款渠道繳納罰（沒）款，逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。 ?????????????????????????????

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院提起行政訴訟。

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