為貫徹落實《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）（以下簡稱《辦法》）和《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》）相關規(guī)定，進一步加強我省藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品質量安全，結合我省工作實際，省局制定了相關落實要求，經2024年第9次局務會審議通過，現(xiàn)將有關事項通告如下：

一、申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當具備與其經營品種和規(guī)模相適應的經營場所和自營倉庫，倉庫應符合我省藥品現(xiàn)代物流標準要求，并由本企業(yè)自行管理運營。倉庫應為相對獨立的庫房，并符合國家相關標準要求的建筑。

二、已取得《藥品經營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)通過升級改造設施設備、整合資源等方式，逐步達到我省藥品現(xiàn)代物流標準要求。尚不符合的，以許可證有效期為準給予五年的提升期，在《藥品經營許可證》有效期屆滿換證前應達到我省藥品現(xiàn)代物流標準要求。

三、藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址、或因經營規(guī)模需要增加倉庫地址的，新設倉庫應符合我省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流標準要求。企業(yè)設多個倉庫的，各倉庫信息管理系統(tǒng)要互聯(lián)互通，實現(xiàn)統(tǒng)一信息管理、統(tǒng)一質量控制。

四、僅經營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)可不配備自動分揀傳輸等現(xiàn)代物流設施設備，但應配備倉儲管理系統(tǒng)和信息識別設備，實行電子貨位管理及倉儲各環(huán)節(jié)信息化操作，采用多機熱備方式保證數據安全、可靠。中藥飲片入庫驗收和在庫養(yǎng)護應按照藥品經營質量管理規(guī)范要求配備中藥專業(yè)技術人員，設置專門中藥養(yǎng)護工作場所，并配備藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應當建立統(tǒng)一的質量管理體系，對所屬零售門店實行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范。藥品零售連鎖直營門店、加盟門店由零售連鎖總部統(tǒng)一采購、配送藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)處購進藥品。

六、藥品零售企業(yè)經營藥食同源目錄品種定裝單品中藥飲片，可以不進行處方調配，但禁止拆零銷售。僅經營藥食同源目錄品種定裝單品中藥飲片，可以不配備執(zhí)業(yè)中藥師和中藥飲片斗柜等調配設施設備。

七、藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托儲存運輸藥品的，應委托符合《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定及我省藥品委托儲存運輸服務標準要求的藥品批發(fā)企業(yè)。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品儲存運輸的，受托藥品批發(fā)企業(yè)應當于2026年12月31日前達到我省藥品現(xiàn)代物流標準要求。

八、受托開展藥品委托儲存運輸服務的藥品批發(fā)企業(yè)，可利用其分公司、全資或控股子公司的藥品現(xiàn)代化物流倉庫建立委托儲運分倉，與總部物流總倉信息互聯(lián)互通，配合物流總倉完成藥品委托儲存運輸服務工作。委托儲運分倉應符合我省藥品委托儲存運輸服務標準企業(yè)設置分倉的要求及我省藥品現(xiàn)代物流標準要求。

九、省內藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托儲存運輸藥品的，應向山西省藥品監(jiān)督管理局報告；跨?。▍^(qū)、市）委托儲存運輸的，還應當同時報告受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求。藥品經營企業(yè)委托儲存運輸藥品的，按照變更倉庫地址辦理。??

省外藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托我省第三方企業(yè)儲存運輸藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報告，相關信息在我局網站公示。

十、省內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部因經營需要，跨省（區(qū)、市）增設倉庫的，應當同時滿足我省和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的倉庫設置條件，并納入本企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。我局商倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，按照變更倉庫地址辦理。

省外藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，在我省設置異地倉庫的，倉庫應當符合我省藥品現(xiàn)代物流標準要求，由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門商我局審核同意后，按照變更倉庫地址辦理。

十一、藥品零售企業(yè)在符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及保證藥品質量安全的前提下，可在機場、車站、景點、院校、住宅小區(qū)、商場、超市、公立醫(yī)療機構等人口聚集場所內設置藥品銷售專柜、自動售藥機銷售乙類非處方藥；也可運用數字化技術手段，設置集“互聯(lián)網診療、遠程電子審方、自動揀選打包、多種方式支付”為一體的24小時無人“智慧藥房”或“智慧藥柜”銷售藥品。企業(yè)質量管理體系應當覆蓋藥品銷售專柜、自動售藥機、智慧藥房、智慧藥柜，藥品儲存、銷售管理應當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)統(tǒng)一管理。藥品銷售專柜、自動售藥機、智慧藥柜設置地址在《藥品許可證》“經營地址”項下注明。

十二、鼓勵藥品經營企業(yè)自建信息平臺或選擇具備資質的第三方服務平臺開展首營資料電子化交換與管理。具有符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告、隨貨同行單等電子資料，與紙質資料具有同等效力。

十三、藥品經營企業(yè)信息系統(tǒng)應逐步對接山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管一體化信息平臺，利用信息化手段提升藥品經營質量管理水平，數字化賦能我省藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展。　

十四、市、縣藥品監(jiān)督管理部門可依據《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和我省配套規(guī)范性文件及本通告要求，結合工作實際制定配套文件。

十五、我省藥品現(xiàn)代物流標準按照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）執(zhí)行。我省藥品委托儲存配送服務要求按照《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》（DB14/T 1956-2019）執(zhí)行。

本通告自2025 年 1 月 1日起施行，有效期至2029年 ?12月31日。施行期間，法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

山西省藥品監(jiān)督管理局 

2024年11月14日