為貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）（以下簡稱《辦法》）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》）相關(guān)規(guī)定，進一步加強我省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全，結(jié)合我省工作實際，省局制定了相關(guān)落實要求，經(jīng)2024年第9次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和自營倉庫，倉庫應(yīng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求，并由本企業(yè)自行管理運營。倉庫應(yīng)為相對獨立的庫房，并符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑。

二、已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)通過升級改造設(shè)施設(shè)備、整合資源等方式，逐步達到我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。尚不符合的，以許可證有效期為準(zhǔn)給予五年的提升期，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿換證前應(yīng)達到我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址、或因經(jīng)營規(guī)模需要增加倉庫地址的，新設(shè)倉庫應(yīng)符合我省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)設(shè)多個倉庫的，各倉庫信息管理系統(tǒng)要互聯(lián)互通，實現(xiàn)統(tǒng)一信息管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制。

四、僅經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)可不配備自動分揀傳輸?shù)痊F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，但應(yīng)配備倉儲管理系統(tǒng)和信息識別設(shè)備，實行電子貨位管理及倉儲各環(huán)節(jié)信息化操作，采用多機熱備方式保證數(shù)據(jù)安全、可靠。中藥飲片入庫驗收和在庫養(yǎng)護應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求配備中藥專業(yè)技術(shù)人員，設(shè)置專門中藥養(yǎng)護工作場所，并配備藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對所屬零售門店實行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。藥品零售連鎖直營門店、加盟門店由零售連鎖總部統(tǒng)一采購、配送藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)處購進藥品。

六、藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥食同源目錄品種定裝單品中藥飲片，可以不進行處方調(diào)配，但禁止拆零銷售。僅經(jīng)營藥食同源目錄品種定裝單品中藥飲片，可以不配備執(zhí)業(yè)中藥師和中藥飲片斗柜等調(diào)配設(shè)施設(shè)備。

七、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存運輸藥品的，應(yīng)委托符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定及我省藥品委托儲存運輸服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品批發(fā)企業(yè)。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品儲存運輸?shù)?，受托藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2026年12月31日前達到我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。

八、受托開展藥品委托儲存運輸服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，可利用其分公司、全資或控股子公司的藥品現(xiàn)代化物流倉庫建立委托儲運分倉，與總部物流總倉信息互聯(lián)互通，配合物流總倉完成藥品委托儲存運輸服務(wù)工作。委托儲運分倉應(yīng)符合我省藥品委托儲存運輸服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)設(shè)置分倉的要求及我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求。

九、省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存運輸藥品的，應(yīng)向山西省藥品監(jiān)督管理局報告；跨省（區(qū)、市）委托儲存運輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)同時報告受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存運輸藥品的，按照變更倉庫地址辦理。??

省外藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省第三方企業(yè)儲存運輸藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報告，相關(guān)信息在我局網(wǎng)站公示。

十、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部因經(jīng)營需要，跨省（區(qū)、市）增設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時滿足我省和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的倉庫設(shè)置條件，并納入本企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。我局商倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，按照變更倉庫地址辦理。

省外藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，在我省設(shè)置異地倉庫的，倉庫應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)要求，由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門商我局審核同意后，按照變更倉庫地址辦理。

十一、藥品零售企業(yè)在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及保證藥品質(zhì)量安全的前提下，可在機場、車站、景點、院校、住宅小區(qū)、商場、超市、公立醫(yī)療機構(gòu)等人口聚集場所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜、自動售藥機銷售乙類非處方藥；也可運用數(shù)字化技術(shù)手段，設(shè)置集“互聯(lián)網(wǎng)診療、遠程電子審方、自動揀選打包、多種方式支付”為一體的24小時無人“智慧藥房”或“智慧藥柜”銷售藥品。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品銷售專柜、自動售藥機、智慧藥房、智慧藥柜，藥品儲存、銷售管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計算機系統(tǒng)統(tǒng)一管理。藥品銷售專柜、自動售藥機、智慧藥柜設(shè)置地址在《藥品許可證》“經(jīng)營地址”項下注明。

十二、鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)自建信息平臺或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺開展首營資料電子化交換與管理。具有符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告、隨貨同行單等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

十三、藥品經(jīng)營企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)逐步對接山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管一體化信息平臺，利用信息化手段提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，數(shù)字化賦能我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。　

十四、市、縣藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和我省配套規(guī)范性文件及本通告要求，結(jié)合工作實際制定配套文件。

十五、我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)按照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）執(zhí)行。我省藥品委托儲存配送服務(wù)要求按照《藥品委托儲存配送服務(wù)機構(gòu)基本要求》（DB14/T 1956-2019）執(zhí)行。

本通告自2025 年 1 月 1日起施行，有效期至2029年 ?12月31日。施行期間，法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

山西省藥品監(jiān)督管理局 

2024年11月14日