近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告》，自2025年1月1日起在我省啟動(dòng)第二類醫(yī)療器械主文檔登記工作。

《通告》明確，醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為，醫(yī)療器械主文檔可作為授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分，用于我省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)證核發(fā)、變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。

《通告》規(guī)定，主文檔登記資料均需經(jīng)過(guò)主文檔所有者簽章。已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請(qǐng)登記資料的更新。主文檔的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求提供。

《通告》要求，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔的管理、使用工作，在待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)主文檔資料進(jìn)行一并審評(píng)。

實(shí)施第二類醫(yī)療器械主文檔登記工作是省局持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革的又一重要舉措，將進(jìn)一步方便醫(yī)療器械注冊(cè)人選擇原材料和關(guān)鍵元器件等，簡(jiǎn)化注冊(cè)申資料，避免重復(fù)審評(píng)，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。