一、起草背景

2024年4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡稱《公告》）?！豆妗愤M(jìn)一步細(xì)化《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，明確了藥品批發(fā)企業(yè)自營倉庫、藥品現(xiàn)代物流條件、零售企業(yè)經(jīng)營血液制品和細(xì)胞治療類生物制品的條件和跨區(qū)域設(shè)置倉庫等要求。因此，需要根據(jù)我省監(jiān)管實(shí)際，對(duì)《公告》內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化。

《通告》的制訂堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入和經(jīng)營許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為和倉儲(chǔ)物流管理，加強(qiáng)委托行為管理，落實(shí)企業(yè)報(bào)告主體責(zé)任，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全作出了更加細(xì)致的規(guī)定。

二、法律依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》；

2.《中華人民共和國疫苗管理法》；

3.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）；

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）；

5.《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）

三、主要內(nèi)容

《通告》共二十二條，主要從藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理、藥品經(jīng)營許可管理、藥品倉儲(chǔ)物流管理等方面作出具體規(guī)定。

一是嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理。《通告》第一至第六條，明確了新開辦藥品批發(fā)（零售連鎖）、零售企業(yè)的開辦條件等相關(guān)要求。同時(shí)取消了新開辦藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)代物流條件要求等。

二是嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理。《通告》第七條至第十三條，對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營地址表述、經(jīng)營范圍標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。

三是嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。《通告》第十四至第十六條，明確藥品零售連鎖總部的管理責(zé)任，積極適應(yīng)藥品經(jīng)營新業(yè)態(tài)，秉持包容審慎的原則，對(duì)“批零一體化”企業(yè)、設(shè)置自助售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)提出要求。

四是嚴(yán)格加強(qiáng)藥品倉儲(chǔ)物流管理。《通告》第十七至第十八條，明確了辦理第三方物流藥品委托儲(chǔ)存、以及跨區(qū)域設(shè)置倉庫的要求。

五是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)報(bào)告主體責(zé)任。《通告》第十九至第二十二條，明確了上市許可持有人委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸信息報(bào)告和特殊購藥需求相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步了夯實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。

四、實(shí)施日期

本通告自2024年11月1日起施行。

相關(guān)文件：江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告