醫(yī)療器械注冊人、備案人制度全面實施以來，武漢市開展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案人數(shù)量逐年增加，既有委托本市具有相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)的，也有跨市乃至跨省開展委托生產(chǎn)的。

為切實加強醫(yī)療器械備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，武漢市市場監(jiān)管局梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)相關情況，積極聯(lián)系外地監(jiān)管部門開展跨區(qū)域監(jiān)管等方式，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合，探索跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管新模式。

2024年11月28日，武漢市市場監(jiān)管局印發(fā)《醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指引》，明確了對委托生產(chǎn)檢查方式、檢查重點、分類檢查、結(jié)果應用等具體工作要求，加強對醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)即“備案人+生產(chǎn)”模式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作，通過監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，建立健全跨區(qū)域監(jiān)督檢查聯(lián)動機制，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。

（信息來源：武漢市市場監(jiān)督管理局）