1月18日訊，健友股份公告，子公司健進(jìn)制藥產(chǎn)品于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀(規(guī)格：25mg、100mg)藥品注冊證書的通知(藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20213019、國藥準(zhǔn)字H20213020)。
苯達(dá)莫司?。˙endamustine）是一種雙功能基烷化劑，具有抗腫瘤和殺細(xì)胞作用。19世紀(jì)60年代初期由Ozegowski和其同事在德國耶拿的微生物試驗協(xié)會研制。本品的抗腫瘤和殺細(xì)胞作用主要機理為DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯(lián)，這打亂了DNA的功能和DNA的合成，也會使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產(chǎn)生交聯(lián)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。本品單獨或與其它抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥來治療諸如何杰金病、非何杰金淋巴瘤、漿細(xì)胞瘤（多發(fā)性骨髓瘤）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、乳腺癌等惡性腫瘤。
注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，為烷化劑，主要用于慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）和 B-細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研藥品于 2008 年首次在美國上市（商品名：TREANDA®），申請人為 CEPHALON，規(guī)格有 25mg/瓶，100mg/瓶，其中100mg 規(guī)格原研藥品于 2018 年在中國獲批，25mg 規(guī)格僅有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司一家仿制藥上市。健進(jìn)制藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀 25 mg、100mg 已于 2020 年 4 月獲美國 FDA暫時性批準(zhǔn)（詳見公司于上海證券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告，公告編號：2020-014），國內(nèi)藥品上市申請于 2019 年獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，2020 年 7 月 9 日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
苯達(dá)莫司?。˙endamustine）是一種雙功能基烷化劑，具有抗腫瘤和殺細(xì)胞作用。19世紀(jì)60年代初期由Ozegowski和其同事在德國耶拿的微生物試驗協(xié)會研制。本品的抗腫瘤和殺細(xì)胞作用主要機理為DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯(lián)，這打亂了DNA的功能和DNA的合成，也會使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產(chǎn)生交聯(lián)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。本品單獨或與其它抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥來治療諸如何杰金病、非何杰金淋巴瘤、漿細(xì)胞瘤（多發(fā)性骨髓瘤）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、乳腺癌等惡性腫瘤。
注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，為烷化劑，主要用于慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）和 B-細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研藥品于 2008 年首次在美國上市（商品名：TREANDA®），申請人為 CEPHALON，規(guī)格有 25mg/瓶，100mg/瓶，其中100mg 規(guī)格原研藥品于 2018 年在中國獲批，25mg 規(guī)格僅有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司一家仿制藥上市。健進(jìn)制藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀 25 mg、100mg 已于 2020 年 4 月獲美國 FDA暫時性批準(zhǔn)（詳見公司于上海證券交易所 www.sse.com.cn 披露的公告，公告編號：2020-014），國內(nèi)藥品上市申請于 2019 年獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，2020 年 7 月 9 日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
