2024年11月22日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我市獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，提升藥品審評(píng)審批效能，切實(shí)做好試點(diǎn)工作，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為重慶市內(nèi)藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人/登記人）的藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

　　二、服務(wù)范圍

　　前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。

　　三、機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處統(tǒng)籌推進(jìn)改革試點(diǎn)工作，承擔(dān)牽頭管理職責(zé)。

　　市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡稱市藥審中心）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、開展前置核查等工作。

　　市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡稱市食藥檢院）承擔(dān)前置檢驗(yàn)工作。

　　市藥監(jiān)局局屬各檢查局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)前置檢驗(yàn)的抽樣工作。

　　四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程

　?。ㄒ唬┨岢錾暾?qǐng)

　　持有人/登記人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，并同時(shí)將光盤資料郵寄至市藥審中心。首次提交申報(bào)資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

　　申請(qǐng)事項(xiàng)屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍的，市藥審中心予以接收；不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍的，市藥審中心不予接收并告知持有人/登記人。

　?。ǘ┵Y料審查與補(bǔ)正

　　市藥審中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，市藥審中心通過“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人/登記人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。持有人/登記人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。

　　（三）前置核查和檢驗(yàn)

　　申報(bào)資料經(jīng)初步審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗(yàn)工作缺陷的，市藥審中心按照《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》決定是否啟動(dòng)前置核查、檢驗(yàn)，如需啟動(dòng)，向持有人/登記人發(fā)出核查、檢驗(yàn)通知書。

　　持有人/登記人應(yīng)在收到前置檢驗(yàn)通知書后，于2個(gè)工作日內(nèi)與市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處聯(lián)系安排抽樣，5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送至市食藥檢院檢驗(yàn)。原則上每個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)事項(xiàng)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。

　?。ㄋ模┚C合立卷審查

　　持有人/登記人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交市藥審中心。

　　市藥審中心形成綜合立卷報(bào)告后，通過“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人/登記人立卷審查結(jié)論。

　　持有人/登記人通過“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查“通過”的結(jié)論后，可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。

　?。ㄎ澹┣爸梅?wù)終止

　　經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人/登記人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的，市藥審中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

　　持有人/登記人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

　　持有人/登記人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。

　　五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式

　　1.前置指導(dǎo)、前置核查、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（市藥審中心）：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號(hào)，咨詢電話：023-60350733。

　　資料郵寄地址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號(hào)重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心藥品前置服務(wù)科（收），聯(lián)系電話：023-60350733，郵編：401120。

　　2.前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院）：重慶市渝北區(qū)春蘭二路1號(hào)，聯(lián)系電話：023-86072712。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? 重慶市藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年1月16日