2024年11月22日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我市獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹黨的二十大精神，落實黨中央、國務院支持產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，切實做好試點工作，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)將有關事項通告如下：

　　一、工作目標

　　按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為重慶市內(nèi)藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人/登記人）的藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

　　二、服務范圍

　　前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更。藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍。

　　三、機構及職責

　　市藥監(jiān)局藥品注冊處統(tǒng)籌推進改革試點工作，承擔牽頭管理職責。

　　市藥品技術審評查驗中心（以下簡稱市藥審中心）承擔試點前置服務工作，負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。

　　市食品藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱市食藥檢院）承擔前置檢驗工作。

　　市藥監(jiān)局局屬各檢查局承擔轄區(qū)內(nèi)前置檢驗的抽樣工作。

　　四、前置服務申請辦理流程

　?。ㄒ唬┨岢錾暾?/p>

　　持有人/登記人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，并同時將光盤資料郵寄至市藥審中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務與穩(wěn)定性研究可平行開展。

　　申請事項屬于試點前置服務范圍的，市藥審中心予以接收；不屬于試點前置服務范圍的，市藥審中心不予接收并告知持有人/登記人。

　?。ǘ┵Y料審查與補正

　　市藥審中心參照上市后變更相關技術指導原則等現(xiàn)行技術要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，市藥審中心通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知持有人/登記人需要補充資料的內(nèi)容。持有人/登記人應在20個工作日內(nèi)完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。

　?。ㄈ┣爸煤瞬楹蜋z驗

　　申報資料經(jīng)初步審查不存在實質性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，市藥審中心按照《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查、檢驗，如需啟動，向持有人/登記人發(fā)出核查、檢驗通知書。

　　持有人/登記人應在收到前置檢驗通知書后，于2個工作日內(nèi)與市藥監(jiān)局藥品注冊處聯(lián)系安排抽樣，5個工作日內(nèi)將樣品送至市食藥檢院檢驗。原則上每個補充申請前置服務事項只提供一次前置檢驗服務。

　?。ㄋ模┚C合立卷審查

　　持有人/登記人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交市藥審中心。

　　市藥審中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人/登記人立卷審查結論。

　　持有人/登記人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查“通過”的結論后，可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應與前置服務最終版資料（如SM3值等）保持一致。

　?。ㄎ澹┣爸梅战K止

　　經(jīng)資料審查存在實質性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、持有人/登記人未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的，市藥審中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請。

　　持有人/登記人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。

　　持有人/登記人在完善研究后可再次提出前置服務申請。

　　五、前置服務地點及聯(lián)系方式

　　1.前置指導、前置核查、立卷服務機構（市藥審中心）：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號，咨詢電話：023-60350733。

　　資料郵寄地址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號重慶市藥品技術審評查驗中心藥品前置服務科（收），聯(lián)系電話：023-60350733，郵編：401120。

　　2.前置檢驗機構（市食品藥品檢驗檢測研究院）：重慶市渝北區(qū)春蘭二路1號，聯(lián)系電話：023-86072712。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? 重慶市藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年1月16日