近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由主機(jī)、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，采用壓力流量雙控制技術(shù)，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制制冷劑流量與球囊壓力，實(shí)現(xiàn)球囊在充氣和消融過(guò)程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過(guò)程中因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
