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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品通告(2025年第1號(hào))

   2025-01-22 浙江省藥監(jiān)局huamei800
核心提示:為進(jìn)一步做好藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作,強(qiáng)化藥械化預(yù)警,切實(shí)保障群眾用藥用械安全,開化縣局以強(qiáng)化監(jiān)管效能、保障

為進(jìn)一步做好藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作,強(qiáng)化藥械化預(yù)警,切實(shí)保障群眾用藥用械安全,開化縣局以強(qiáng)化監(jiān)管效能、保障公眾健康為總體目標(biāo),精心謀劃、積極行動(dòng),順利完成全年藥械化不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)任務(wù)。全年上報(bào)藥品不良反應(yīng)318例,其中新的、嚴(yán)重的115例;上報(bào)醫(yī)療器械不良事件112例,嚴(yán)重的17例;上報(bào)化妝品不良反應(yīng)25例。

一是考獎(jiǎng)協(xié)同驅(qū)動(dòng),提高主體積極性。開化縣局積極與縣衛(wèi)健局對(duì)接,聯(lián)合發(fā)文明確藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任目標(biāo)。縣衛(wèi)健局將該目標(biāo)納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度考核,有力強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此項(xiàng)工作的重視與執(zhí)行。同時(shí)開化縣局依據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn),評(píng)選出藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的先進(jìn)個(gè)人和先進(jìn)集體,頒發(fā)“榮譽(yù)證書”,充分調(diào)動(dòng)監(jiān)測(cè)上報(bào)人員工作積極性、主動(dòng)性和責(zé)任性。

二是以評(píng)促培聯(lián)動(dòng),提高報(bào)告水準(zhǔn)。開展年中年末報(bào)告質(zhì)量評(píng)估活動(dòng),根據(jù)《浙江省藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估計(jì)分表》《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)》,按20%的比例分別抽取報(bào)表樣本,進(jìn)行真實(shí)性、規(guī)范性、完整性的全面分析評(píng)估,統(tǒng)計(jì)扣分原因發(fā)生頻次,有針對(duì)性的開展藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量培訓(xùn)會(huì),有效提高監(jiān)測(cè)報(bào)告人員報(bào)告質(zhì)量水平。

三是宣導(dǎo)雙管齊下,提高公眾認(rèn)知。以“現(xiàn)場(chǎng)+新媒體+網(wǎng)絡(luò)宣傳”等模式,大力宣傳藥械化不良反應(yīng)/事件基礎(chǔ)知識(shí)和安全合理用藥用械用妝常識(shí)。借助“3·15”咨詢宣傳活動(dòng)、“5·25”國(guó)際愛膚日、藥品安全宣傳周、現(xiàn)代社區(qū)藥事服務(wù)等活動(dòng)平臺(tái),聯(lián)合志愿隊(duì)開展藥械化安全知識(shí)、藥械化不良反應(yīng)常識(shí)宣傳,共發(fā)放宣傳資料2100余份。同時(shí)強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)宣傳,在微信公眾號(hào)推出藥械化系列科普信息,普及不良反應(yīng)知識(shí),并在全縣設(shè)立50余個(gè)科普宣傳點(diǎn),供市民翻閱藥械化不良反應(yīng)信息,引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)、理性識(shí)別藥械化不良反應(yīng)/事件。


 
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