各藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹落實《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱“《辦法》”），加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“藥品GMP符合性檢查”）工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、依申請藥品GMP符合性檢查的申請方式

各藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人）/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查模塊的通告》（〔2 0 2 1〕年第1 5號）要求，登錄“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/），在系統(tǒng)界面“GMP符合性檢查”模塊中在線申請?！?/span>GMP符合性檢查”模塊近期將進(jìn)行升級改造，增加檢查情形等填報項目，屆時請按照《辦法》中相關(guān)條款進(jìn)行勾選。

二、藥品GMP符合性檢查風(fēng)險溝通流程

（一）溝通情形

1.符合《辦法》第十六條基于風(fēng)險管理原則開展藥品GMP符合性檢查情形的，如申報仿制藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等上市注冊且擬生產(chǎn)品種的生產(chǎn)線已基于同劑型通過藥品GMP符合性檢查的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請與省局相關(guān)處室溝通，確認(rèn)是否需要申請藥品GMP符合性檢查。決定申請藥品GMP符合性檢查的，可以免于溝通。

2.符合《辦法》第十七條難以自行判定情形的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)可以申請與省局相關(guān)處室溝通，確認(rèn)是否需要申請藥品GMP符合性檢查。對于能夠自行準(zhǔn)確判定的，無需申請溝通。

3.對于持有人發(fā)生生產(chǎn)場地變更等需要根據(jù)風(fēng)險管理原則決定是否開展檢查的情形。

（二）溝通流程

1.溝通材料提交方式

需要進(jìn)行藥品GMP符合性檢查風(fēng)險溝通的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向省局提交溝通申請資料，其中制劑、原料藥相關(guān)問題與藥品生產(chǎn)監(jiān)管處溝通，中藥飲片、中藥配方顆粒相關(guān)問題與中藥化妝品監(jiān)管處溝通。

溝通申請資料應(yīng)參照附件格式，并將紅頭文件、加蓋公章的PDF文件（正文和附件合并到一個PDF文件，不要使用壓縮文件）發(fā)至藥品生產(chǎn)監(jiān)管處郵箱（ahypscjg@163.com）或中藥和化妝品監(jiān)管處郵箱（yjjzyhzpc@126.com）。

2.溝通材料提交時間要求

（1）針對申報仿制藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等上市注冊情形，開展注冊核查的，持有人應(yīng)在接到注冊現(xiàn)場核查通知后15個工作日內(nèi)向省局提交溝通材料；免于注冊核查的，持有人應(yīng)在收到藥品注冊證書且商業(yè)化生產(chǎn)之前向省局提交溝通材料。

（2）針對廠房與設(shè)施進(jìn)行局部調(diào)整情形，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在商業(yè)化生產(chǎn)之前向省局提交溝通材料。

3.溝通結(jié)果回復(fù)

（1）藥品GMP符合性檢查風(fēng)險溝通結(jié)果將通過電子版《藥品GMP符合性檢查風(fēng)險溝通交流結(jié)果反饋單》告知持有人/生產(chǎn)企業(yè)，登錄“安徽藥品綜合監(jiān)管企業(yè)端”查看。

（2）無需組織風(fēng)險溝通會的，原則上在10個工作日內(nèi)反饋結(jié)果；需要組織風(fēng)險溝通會的，將提前通知持有人/生產(chǎn)企業(yè)，并告知會議時間、地點，持有人/生產(chǎn)企業(yè)需以幻燈片進(jìn)行匯報，原則上會議結(jié)束后7個工作日內(nèi)反饋。

三、藥品GMP符合性檢查告知書下載方式

依申請和依職責(zé)藥品GMP符合性檢查告知書都以電子PDF文件發(fā)放給持有人/生產(chǎn)企業(yè)，登錄“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”，點擊首頁后在文件通知中下載，發(fā)放時不再另行通知。

四、其他事項

（一）持有人/生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP符合性檢查不能代替應(yīng)當(dāng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或者備案的事項。

（二）符合《辦法》第十四條情形的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動申請藥品GMP符合性檢查。

（三）對于需要開展注冊核查和藥品上市前GMP符合性檢查的，原則上同步開展。

（四）經(jīng)溝通確認(rèn)需要開展上市前藥品GMP符合性檢查的品種，應(yīng)在通過藥品GMP符合性檢查并取得檢查結(jié)果告知書后，方可開展商業(yè)化生產(chǎn)并上市銷售。

（五）與注冊核查合并開展上市前藥品GMP符合性檢查的品種，其檢查時動態(tài)生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次，應(yīng)在取得藥品注冊證書、通過藥品GMP符合性檢查并取得檢查結(jié)果告知書，符合產(chǎn)品放行要求后方可上市銷售，持有人應(yīng)重點加強(qiáng)上述批次的藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等措施。

（六）《關(guān)于進(jìn)一步做好上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作的通知》（藥監(jiān)辦許可函〔2022〕31號）廢止。

聯(lián)系人員和方式：

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：朱夜琳（0551-62999230）、崔兵站（0551-62999250）、李磊（0551-62999303）。

中藥化妝品監(jiān)管處：趙軒（0551-62999243）、郭俊杰（0551-62999280）。

????附件1.X企業(yè)關(guān)于申請X品種上市前藥品GMP符合性檢查風(fēng)險溝通的報告.wps

????附件2.X企業(yè)關(guān)于申請廠房與設(shè)施調(diào)整的藥品GMP符合性檢查風(fēng)險溝通的報告.wps

                            ???????????????????????  ?????????????????????????安徽省藥品監(jiān)督管理局

                                ??????????????????????? ?????????????????????????2025年1月11日