近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海普洛麥格生物產品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品采用了熒光PCR-毛細管電泳法，通過對結直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衛(wèi)星位點定性檢測，可實現(xiàn)癌組織樣本位點狀態(tài)的精準判定。該產品主要用于輔助結直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
