進一步強化轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和生產企業(yè)的質量監(jiān)管工作，有效提升企業(yè)質量管理水平，保證醫(yī)療器械產品全生命周期質量安全，新年伊始，北京市藥監(jiān)局第三分局舉辦2025年第一季度“器械云課堂”，本次培訓以注冊人委托生產相關法規(guī)、規(guī)范性文件解讀及醫(yī)療器械質量管理體系中的“標識”為主題，近700人同時線上參訓。

　　強宣貫，圍繞《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》和相關法規(guī)文件進行詳細解讀，要求醫(yī)療器械注冊人切實落實主體責任，加強全生命周期質量管理并深入貫徹落實公告要求。條分縷析注冊人職責，細化、深化相關工作要求，幫助企業(yè)進一步梳理要點，把握重點、難點，有效提升質量管理體系科學性、合理性、有效性。

　　抓細節(jié)，通過“標識”管理以小見大，以《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄為依據，結合現場檢查指導原則條款要求，引導企業(yè)提高對“人、機、料、法、環(huán)”中“標識”管理的重視，強調“標識”在生產管理和質量控制過程中的重要作用，提示企業(yè)開展自查自糾，進一步提升質量管理水平。

　　理思路，分局總結分析監(jiān)督檢查和飛行檢查的常見問題和不符合項，分享問題現場整頓原則和推進方法，為企業(yè)進行糾正預防提供更具規(guī)范性、實操性的思路。讓企業(yè)能夠建立思路、打通通路，將所知所學融會貫通，促進企業(yè)質量管理體系全方位提升。

　　保安全，培訓最后要求轄區(qū)企業(yè)，切實落實企業(yè)主體責任，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及相關法律法規(guī)要求開展生產，切實保障產品質量。在節(jié)日期間開展生產過程中，應密切關注并執(zhí)行安全生產相關規(guī)定，保證安全生產，并按要求主動開展自查，防范安全事故發(fā)生。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局第三分局將持續(xù)提升監(jiān)管人員的專業(yè)水平和管理能力，以“器械云課堂”平臺為載體，有效幫助企業(yè)防范、化解發(fā)展過程中的風險點，不斷強化法律法規(guī)的宣貫落實，為企業(yè)健康規(guī)范成長保駕護航，賦能醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。