進(jìn)一步強(qiáng)化轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管工作，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全，新年伊始，北京市藥監(jiān)局第三分局舉辦2025年第一季度“器械云課堂”，本次培訓(xùn)以注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件解讀及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的“標(biāo)識”為主題，近700人同時線上參訓(xùn)。

　　強(qiáng)宣貫，圍繞《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》和相關(guān)法規(guī)文件進(jìn)行詳細(xì)解讀，要求醫(yī)療器械注冊人切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量管理并深入貫徹落實(shí)公告要求。條分縷析注冊人職責(zé)，細(xì)化、深化相關(guān)工作要求，幫助企業(yè)進(jìn)一步梳理要點(diǎn)，把握重點(diǎn)、難點(diǎn)，有效提升質(zhì)量管理體系科學(xué)性、合理性、有效性。

　　抓細(xì)節(jié)，通過“標(biāo)識”管理以小見大，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則條款要求，引導(dǎo)企業(yè)提高對“人、機(jī)、料、法、環(huán)”中“標(biāo)識”管理的重視，強(qiáng)調(diào)“標(biāo)識”在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制過程中的重要作用，提示企業(yè)開展自查自糾，進(jìn)一步提升質(zhì)量管理水平。

　　理思路，分局總結(jié)分析監(jiān)督檢查和飛行檢查的常見問題和不符合項(xiàng)，分享問題現(xiàn)場整頓原則和推進(jìn)方法，為企業(yè)進(jìn)行糾正預(yù)防提供更具規(guī)范性、實(shí)操性的思路。讓企業(yè)能夠建立思路、打通通路，將所知所學(xué)融會貫通，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全方位提升。

　　保安全，培訓(xùn)最后要求轄區(qū)企業(yè)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)要求開展生產(chǎn)，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量。在節(jié)日期間開展生產(chǎn)過程中，應(yīng)密切關(guān)注并執(zhí)行安全生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，保證安全生產(chǎn)，并按要求主動開展自查，防范安全事故發(fā)生。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局第三分局將持續(xù)提升監(jiān)管人員的專業(yè)水平和管理能力，以“器械云課堂”平臺為載體，有效幫助企業(yè)防范、化解發(fā)展過程中的風(fēng)險點(diǎn)，不斷強(qiáng)化法律法規(guī)的宣貫落實(shí)，為企業(yè)健康規(guī)范成長保駕護(hù)航，賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。