近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新羿制造科技（北京）有限公司研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“全自動數(shù)字PCR儀”經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這是自2022年3月國家藥監(jiān)局發(fā)文明確規(guī)定數(shù)字PCR儀需按照三類醫(yī)療器械管理后，國內(nèi)首個獲批的數(shù)字PCR儀器。這一突破，對數(shù)字PCR技術在臨床上的實際應用意義非凡，堪稱重要里程碑。

　　該產(chǎn)品具有快速高效（支持超快速PCR模式，流水式作業(yè)，隨到隨檢），簡單智能（流程簡單，一鍵啟用，連續(xù)工作，無需值守），穩(wěn)定可靠（液滴檢出率高，重復性佳，微滴高度均一，可實時質(zhì)控），靈活多重（多PCR模塊獨立控制，可多項目同步檢測）的優(yōu)勢，立于行業(yè)前沿，具備在醫(yī)療領域發(fā)揮引領作用的實力，有望成為破解諸多醫(yī)療難題的 “金鑰匙”。

　　下一步，第四分局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保障人民群眾用械安全。