2024年至今，第四分局多次對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械CDMO平臺開展指導(dǎo)服務(wù)。該企業(yè)是北京首家、國內(nèi)唯一基于注冊人制度的國資控股醫(yī)療器械受托研發(fā)生產(chǎn)平臺。

　　一是靠前服務(wù)。針對企業(yè)計劃承接的受托生產(chǎn)產(chǎn)品，通過查看場地、觀察人員操作、查看體系文件等方式，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件要求，進行風(fēng)險提示；二是精準(zhǔn)指導(dǎo)。結(jié)合企業(yè)許可變更、委托生產(chǎn)專項等事項的檢查，根據(jù)平臺運營特點，重點關(guān)注其各類受托產(chǎn)品廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量把控等方面，并指導(dǎo)其完善質(zhì)量管理體系；三是共商對策。根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，就其各類受托產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域劃分等疑難問題及風(fēng)險點開展討論，與企業(yè)共商解決對策。

　　目前，該CDMO平臺已承接2家注冊人3個產(chǎn)品的受托生產(chǎn)工作，協(xié)助3家注冊人取得4張產(chǎn)品注冊證，協(xié)助2家注冊人完成2個產(chǎn)品的注冊體系核查，正在與12家企業(yè)開展19個產(chǎn)品的項目合作，并與多家醫(yī)療機構(gòu)合作開展醫(yī)療器械產(chǎn)品概念驗證轉(zhuǎn)化。

　　下一步，第四分局將繼續(xù)堅持“無事不擾、有求必應(yīng)”，為轄區(qū)企業(yè)發(fā)展保駕護航，譜寫醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、多元化發(fā)展的新篇章。