中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，安斯泰來（Astellas）的富馬酸吉瑞替尼片（Xospata，gilteritinib）在中國的上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，藥品批準文號為：國藥準字HJ20210009。這意味著這款臨床急需新藥在中國獲得批準。根據(jù)NMPA藥品審評中心（CDE）早前公示，該申請適應癥為：用于治療攜帶FLT3突變的復發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。
根據(jù)公開資料，吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki制藥有限公司合作研究發(fā)現(xiàn)的藥物，安斯泰來擁有在全球開發(fā)、制造和商用吉瑞替尼的獨占權利。此前，該產(chǎn)品已在美國、日本和歐洲多個國家獲批上市，并且曾獲FDA快速通道資格、孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。
研究表明，吉瑞替尼能夠對大約1/3急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)的兩種常見FLT3突變——FLT3-ITD和FLT3-TKD產(chǎn)生抑制作用。據(jù)悉，它能夠在體內持續(xù)維持對FLT3活性的抑制，并且不容易產(chǎn)生骨髓抑制。此外，它還能抑制名為AXL的受體酪氨酸激酶，從而阻斷一條讓腫瘤細胞產(chǎn)生抗性的潛在機制。
在中國，安斯泰來于2020年4月遞交吉瑞替尼的新藥上市申請并獲得受理，該申請隨后以“符合附條件批準的藥品”被納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于治療FLT3突變陽性的復發(fā)或難治性急性髓系白血病成人患者。
