日前，我省福建中科康鈦材料科技有限公司申報(bào)的“患者匹配式增材制造頜面假體”（激光3D打印頜面骨缺損修復(fù)體）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20253170142。該產(chǎn)品為全國(guó)首個(gè)增材制造頜面假體。

“患者匹配式增材制造頜面假體”通過選區(qū)激光融化（SLM）技術(shù)，以患者頜面骨解剖數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合三維重建、軟件設(shè)計(jì)，為患者、醫(yī)院提供個(gè)性化匹配頜面假體。產(chǎn)品可以完整匹配患者解剖外形，避免術(shù)前預(yù)彎步驟，縮短手術(shù)時(shí)間，在臨床使用方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)，滿足臨床使用的安全性和有效性需求。

為實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破和擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)替代，2023年省藥監(jiān)局將該項(xiàng)目列入國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)前置第一批重點(diǎn)產(chǎn)品名單，省局領(lǐng)導(dǎo)主動(dòng)掛鉤聯(lián)系企業(yè)，帶隊(duì)開展專題調(diào)研幫扶，指定專人，全程指導(dǎo)，及時(shí)解決企業(yè)實(shí)際困難，推動(dòng)企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。