近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州端佑醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計，預(yù)期可以實現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
