2024年11月22日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，我省獲批開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下。

一、工作目標(biāo)

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）的藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

二、服務(wù)范圍

化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。

藥學(xué)重大變更需開(kāi)展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。

三、前置服務(wù)機(jī)構(gòu)及職責(zé)

四川省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌前置服務(wù)工作。四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省審評(píng)中心）負(fù)責(zé)前置指導(dǎo)、前置核查、立卷工作。四川省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥檢院）負(fù)責(zé)前置檢驗(yàn)工作。

四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程

（一）提出申請(qǐng)

持有人完成上市后變更研究工作后，可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心）“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，同時(shí)將光盤(pán)資料郵寄至省審評(píng)中心進(jìn)行驗(yàn)證。光盤(pán)經(jīng)驗(yàn)證通過(guò)且屬于試點(diǎn)服務(wù)范圍的將予以接收；光盤(pán)驗(yàn)證不通過(guò)或不屬于試點(diǎn)服務(wù)范圍的不予接收，光盤(pán)退回申請(qǐng)人。

首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，持有人申請(qǐng)前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開(kāi)展。

（二）資料審查與補(bǔ)正

1.省審評(píng)中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展資料審查。

2.經(jīng)審查存在一般性缺陷需要補(bǔ)充資料，但不影響核查、檢驗(yàn)工作開(kāi)展的，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究，重新提交資料光盤(pán)。

3.提出前置服務(wù)申請(qǐng)時(shí)尚未完整提交穩(wěn)定性研究資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成研究，并再次提交包含穩(wěn)定性研究資料的資料光盤(pán)。

（三）前置核查和檢驗(yàn)

申報(bào)資料經(jīng)初步審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗(yàn)工作缺陷的，確定是否啟動(dòng)前置核查、前置檢驗(yàn)工作。需進(jìn)行前置核查的，省審評(píng)中心向持有人發(fā)出核查通知，啟動(dòng)核查程序。需進(jìn)行前置檢驗(yàn)的，通知持有人、藥品注冊(cè)處（負(fù)責(zé)抽樣）和省藥檢院，啟動(dòng)抽樣檢驗(yàn)程序。原則上同一品種同一補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)3個(gè)月內(nèi)只提供一次前置核查檢驗(yàn)服務(wù)。

（四）綜合立卷審查

1.省審評(píng)中心根據(jù)資料審查情況、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果完成綜合立卷審查后，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知申請(qǐng)人立卷審查結(jié)論。

2.立卷通過(guò)的，申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并確保正式申報(bào)資料與前置服務(wù)提交的最終版資料保持一致（SM3值一致）。

3.經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省審評(píng)中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)，并基于已有申報(bào)資料審查情況告知需進(jìn)一步完善研究的內(nèi)容。申請(qǐng)人可在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。

4.服務(wù)過(guò)程中，申請(qǐng)人決定不再需要進(jìn)行前置服務(wù)的，可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。

五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式

（一）前置指導(dǎo)、核查、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)：四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心，地址：成都市高新區(qū)科園南路69號(hào)金蓉大廈，聯(lián)系電話(huà)：028-86920682。

（二）前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：四川省藥品檢驗(yàn)研究院，地址：成都市高新西區(qū)新文路8號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：028-87877186。

特此通告。

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四川省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月8日