發(fā)布日期：20250207

       生物類似藥是與參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面具有相似性的生物制品,其說明書可科學(xué)指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥說明書的科學(xué)撰寫，我中心組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，以期為工業(yè)界提供技術(shù)參考。

       該指導(dǎo)原則結(jié)合生物類似藥的研發(fā)特點(diǎn)及我國審評實(shí)踐，參考借鑒國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)生物類似藥說明書的技術(shù)要求，形成生物類似藥說明書撰寫的總體考慮，并對說明書中關(guān)鍵信息進(jìn)行清晰呈現(xiàn)和撰寫提供技術(shù)指導(dǎo)。此外，指導(dǎo)原則也對說明書的更新提出具體建議，從而有助于生物類似藥說明書全生命周期管理。該指導(dǎo)原則共分為五個(gè)章節(jié)，分別為概述、總體考慮、說明書撰寫的技術(shù)考慮、生物類似藥說明書更新和參考文獻(xiàn)。

       該指導(dǎo)原則的發(fā)布有助于進(jìn)一步規(guī)范生物類似藥說明書的有效性和安全性信息的科學(xué)撰寫，為工業(yè)界、醫(yī)生和患者提供技術(shù)參考。