近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管和手動(dòng)回縮器套包組成，與該公司生產(chǎn)的冷凍消融儀配合使用，主要用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實(shí)現(xiàn)有效消融；球囊內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)可保證球囊穩(wěn)定貼靠，實(shí)現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
