近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美德康公司的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主機、傳感器和固定貼組成，與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用，主要用于評估患者腎小球濾過率。
該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法，通過皮膚表面獲取具有時變光學性質(zhì)的熒光信號衰減數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對腎小球濾過率的連續(xù)測量，具有操作簡單、無創(chuàng)、快速、準確和可重復測量等優(yōu)點，使更多需要腎功能監(jiān)測的臨床診療患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
