近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美德康公司的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用，主要用于評估患者腎小球?yàn)V過率。
該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法，通過皮膚表面獲取具有時(shí)變光學(xué)性質(zhì)的熒光信號衰減數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對腎小球?yàn)V過率的連續(xù)測量，具有操作簡單、無創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確和可重復(fù)測量等優(yōu)點(diǎn)，使更多需要腎功能監(jiān)測的臨床診療患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
