2月13日，北京市藥監(jiān)局助力北京未磁醫(yī)療科技有限公司的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械——心磁圖儀快速獲批，成為本年度北京市首個(gè)獲批上市的“零發(fā)補(bǔ)”創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　本次獲批的“心磁圖儀”為64通道無液氦心磁圖產(chǎn)品，采用行業(yè)領(lǐng)先的64通道無串?dāng)_磁場探測陣列技術(shù)和無磁三軸位置調(diào)節(jié)技術(shù)，使用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高靈敏度原子磁力計(jì)，實(shí)現(xiàn)了無創(chuàng)、無輻射、完全非侵入式的心臟磁場信號(hào)檢測，無需超導(dǎo)低溫設(shè)備，具有常溫工作、功耗低、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)，在心臟及心血管研究等臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。

　　在推動(dòng)其快速上市過程中，市藥監(jiān)局充分展現(xiàn)了對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的全鏈條、全方位服務(wù)能力。器械審查中心指派專人與企業(yè)對(duì)接，召開多次專項(xiàng)會(huì)議深入溝通，精準(zhǔn)指導(dǎo)其準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料，高效完成現(xiàn)場體系核查，并組織召開專家咨詢會(huì)，解決企業(yè)在臨床方面的疑問，最終幫助該產(chǎn)品一次性通過審評(píng)。醫(yī)療器械注冊處、行政審批處加強(qiáng)協(xié)同合作，提高溝通效率，為創(chuàng)新產(chǎn)品的快速落地上市提供了有力保障。

　　今后，市藥監(jiān)局將繼續(xù)秉持創(chuàng)新服務(wù)理念，不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)資源配置，為更多創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速上市保駕護(hù)航，為首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。