近年來，國家對中醫(yī)藥發(fā)展的重視程度不斷提升，出臺了一系列利好政策，推動中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新發(fā)展。2024年12月，國務院辦公廳印發(fā)《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確提出加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據(jù)體系，支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

蘇州市醫(yī)療機構積極響應，紛紛開展傳統(tǒng)工藝制備中藥制劑的備案研究工作。2024年，蘇州市中醫(yī)醫(yī)院骨傷科和藥學部聯(lián)合研制的首個應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑——益氣逐瘀利水合劑在省藥監(jiān)局成功備案。今年，該院還有多個中藥制劑申請備案為助力醫(yī)療機構順利開展傳統(tǒng)工藝制備中藥制劑的工作備案研究工作，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動作為，面向醫(yī)療機構開展“面對面”服務，深入了解醫(yī)療機構在備案過程中遇到的技術難題，著眼于備案資料準備研討對策，積極為醫(yī)療機構提供有針對性的幫扶指導，助力傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑快速備案，提升了他們的專業(yè)能力，為中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新奠定堅實基礎。

一是對首次備案資料整理重點關注。組織醫(yī)療機構和中藥生產(chǎn)企業(yè)開展專題培訓，與參會代表進行深入交流討論，分享備案過程中遇到的具體問題和實際操作中的難題，從法規(guī)講解到申報資料撰寫規(guī)范等多個方面進行全方位的“一對一”“手把手”精準幫扶，提高備案通過率。

二是積極鼓勵醫(yī)療機構開展備案品種再次開發(fā)。支持醫(yī)療機構持續(xù)積累臨床數(shù)據(jù)，通過匯總、提煉、歸類，收集醫(yī)療機構中藥制劑臨床經(jīng)驗，為后續(xù)醫(yī)療機構中藥制劑轉化上市提供有力支持。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)跟進中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展，暢通溝通交流渠道，針對醫(yī)療機構、中藥企業(yè)在中藥創(chuàng)新藥物的研究和申報等環(huán)節(jié)的困難和訴求給予政策引導、業(yè)務指導和技術支持，進一步提升醫(yī)療機構備案資料準備的質(zhì)量，助力形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多元化發(fā)展的良性生態(tài)圈，推動蘇州地區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。