2月13日至14日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)南召開(kāi)2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。會(huì)議傳達(dá)了全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2025年重點(diǎn)任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)、二級(jí)巡視員任紹彥出席會(huì)議并講話。

會(huì)議充分肯定了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效，深入分析了黨和國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的新要求、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢(shì)、醫(yī)療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰(zhàn)以及醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)的新任務(wù)。

會(huì)議部署了2025年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作：一是強(qiáng)基礎(chǔ)，提升企業(yè)質(zhì)管水平。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力，加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。二是強(qiáng)規(guī)范，提升制度建設(shè)水平。積極參與頂層設(shè)計(jì)，不斷健全監(jiān)管制度，持續(xù)強(qiáng)化業(yè)務(wù)指導(dǎo)。三是強(qiáng)監(jiān)管，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。注冊(cè)審批方面，進(jìn)一步提升一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量，強(qiáng)化注冊(cè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案管理。上市后監(jiān)管方面，進(jìn)一步優(yōu)化檢查計(jì)劃，提升檢查質(zhì)效，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。四是強(qiáng)能力，提升安全發(fā)展水平。提升審評(píng)審批能力，提升隊(duì)伍監(jiān)管能力，提升“智慧監(jiān)管”能力，提升服務(wù)發(fā)展能力，提升黨建統(tǒng)領(lǐng)能力。

會(huì)議要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向、必須堅(jiān)持底線思維、必須堅(jiān)持系統(tǒng)思維、必須堅(jiān)持斗爭(zhēng)精神、必須堅(jiān)持改革創(chuàng)新，以更加堅(jiān)定的信念、更加飽滿的熱情、更加出色的業(yè)績(jī)，推動(dòng)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，切實(shí)保障公眾用械安全，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化山東篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量！

濟(jì)南、煙臺(tái)、濰坊、威海、日照市市場(chǎng)監(jiān)管局以及省藥監(jiān)局三分局、五分局做了交流發(fā)言。會(huì)議聚焦強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等主題開(kāi)展了分組交流，省藥監(jiān)局注冊(cè)處、醫(yī)療器械處主要負(fù)責(zé)人就相關(guān)問(wèn)題作了詳細(xì)解答。各市市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械科（處）長(zhǎng)，各市行政審批服務(wù)局醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位負(fù)責(zé)同志，省藥監(jiān)局各檢查分局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人共計(jì)90余人參加會(huì)議。