2月25日，強生蘇州產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)的HARMONIC? 7s超聲刀成功上市。這是強生超聲刀高端制造產(chǎn)線首次落地中國，標志著強生醫(yī)療科技在超聲刀領(lǐng)域的本土化生產(chǎn)邁出了重要一步。

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心在該產(chǎn)品成功上市過程中，積極發(fā)揮職能作用，為強生公司提供了數(shù)次現(xiàn)場與線上咨詢答疑服務(wù)，為產(chǎn)品順利上市保駕護航。

一、主動靠前服務(wù)，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心始終堅持“服務(wù)企業(yè)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)發(fā)展”的理念，主動對接，深入了解企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報等方面的需求，提供精準化、個性化的服務(wù)。在項目初期，企業(yè)對制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和確定關(guān)鍵工藝的過程沒有把握，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心多次組織專家團隊深入企業(yè)生產(chǎn)一線，詳細了解產(chǎn)品特征和生產(chǎn)過程，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，指導企業(yè)制定生產(chǎn)工藝流程并確定關(guān)鍵工藝，為產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。 

二、加強溝通協(xié)作，形成工作合力

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心持續(xù)加強與省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局、相關(guān)部門的協(xié)同聯(lián)動，形成工作合力，共同推動產(chǎn)品早日上市。在產(chǎn)品注冊申報過程中，積極搭建企業(yè)與省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局的溝通橋梁，及時向企業(yè)傳達最新政策法規(guī)，幫助企業(yè)準確把握注冊申報要求，少走彎路。同時，及時向上級部門匯報產(chǎn)品進展情況，爭取政策支持，為產(chǎn)品順利獲批創(chuàng)造有利條件。

三、強化事后監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心始終堅持“放管結(jié)合、放管并重”的原則，進一步壓緊壓實監(jiān)管職責，強化事后監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。在產(chǎn)品上市后，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將加強對產(chǎn)品的監(jiān)測，在做好服務(wù)的同時，督促企業(yè)嚴格落實主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將繼續(xù)堅持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，不斷創(chuàng)新服務(wù)方式，提升服務(wù)水平，建立重點項目清單，持續(xù)跟蹤推動注冊進程，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動更多優(yōu)質(zhì)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，造福廣大人民群眾。