津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕36號來源：天津市藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布時(shí)間：2025-03-07 15:31

天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕36號

當(dāng)事人：天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：911202233007133600

住所（住址）：天津市靜海區(qū)楊成莊鄉(xiāng)靜霸公路聯(lián)絡(luò)線東延長線8號北洋工業(yè)園區(qū)

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：劉澤偉

身份證件號碼：***

2024年12月2日我局接到河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對不合格醫(yī)療器械核查處置的函》（豫藥監(jiān)抽檢核查函〔2024〕2105號）稱“在2024年河南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，安陽市市場監(jiān)督管理局在***抽樣的，標(biāo)示天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的電動輪椅車，經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，結(jié)論為不合格”，隨函所附《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號：QX202403096）顯示“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”不符合技術(shù)要求6.1“j)輸入功率”的要求，檢驗(yàn)結(jié)果為“輸入功率標(biāo)記與技術(shù)要求不一致”，以及“6.8.2 a）--設(shè)備上的圖形、符號、警告性聲明和縮寫，應(yīng)在使用說明書中說明”的規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)論為“說明書中無II類設(shè)備符號說明”，檢驗(yàn)結(jié)果判定為不符合要求。2024年12月5日執(zhí)法人員將以上檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)當(dāng)事人，當(dāng)事人確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品為當(dāng)事人生產(chǎn)的產(chǎn)品。2024年12月20日我局對當(dāng)事人立案調(diào)查。

經(jīng)查現(xiàn)場無相關(guān)產(chǎn)品，故無行政強(qiáng)制措施。

當(dāng)事人生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等記錄顯示，當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為221115的電動輪椅車，生產(chǎn)日期為2022年11月26日，共計(jì)生產(chǎn)了5臺，其中3臺以***元每臺的價(jià)格銷售給***，共計(jì)***元；其中1臺以***元每臺的價(jià)格銷售給***；其中1臺以***元每臺的價(jià)格銷售給***。當(dāng)事人提供了該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及放行記錄，符合生產(chǎn)及檢驗(yàn)要求。當(dāng)事人于2024年12月16日將銷售的電動輪椅車召回4臺，另一臺已被抽檢故無法召回。綜上，當(dāng)事人涉案產(chǎn)品貨值金額為***元，違法所得為***元。經(jīng)確認(rèn)，該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等記錄齊全，且《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號：QX202403096）中不符合項(xiàng)目屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽不規(guī)范情形，未對產(chǎn)品的性能產(chǎn)生直接影響。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《電動輪椅車醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件、法定代表人身份證明、被授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書原件，證明當(dāng)事人主體資格；

2.河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對不合格醫(yī)療器械核查處置的函》（豫藥監(jiān)抽檢核查函〔2024〕2105號）及隨函所附《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號：QX202403096），證明當(dāng)事人生產(chǎn)的電動輪椅車抽樣情況、檢驗(yàn)情況；

3. 現(xiàn)場檢查筆錄一份、詢問筆錄一份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)電動輪椅車的生產(chǎn)、銷售等情況；

4.生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、銷售價(jià)格說明等復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的生產(chǎn)、銷售以及貨值金額等情況。

我局執(zhí)法人員已于2025年2月27日對當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》，當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的電動輪椅車的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款：“醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！钡囊?guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八十八條第一款第二項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”的規(guī)定予以處罰。鑒于當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的第二類醫(yī)療器械電動輪椅車的行為無從輕從重情節(jié)，給予一般處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人立即改正生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的第二類醫(yī)療器械電動輪椅車的違法行為，并決定處罰如下:

處罰款30000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至銀行（代收機(jī)構(gòu)名稱：見繳款通知書；地址：見繳款通知書），或者通過電子支付系統(tǒng)繳納（繳納方式為：見繳款通知書）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院申請行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

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2025年3月7日